В настоящее время в республике действует запрет на государственную регистрацию импортных лекарственных средств, не соответствующих стандартам GMP. Дата введения запрета 17 марта 2014 года. Запрет же на регистрацию отечественных лекарственных средств, произведенных вне условий GMP, предполагается ввести с 1 января 2018 года.

В Республике Казахстан государство оказывает существенное влияние на формирование отечественного фармацевтического рынка через обеспечение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП). Проводится поддержка отечественных производителей в рамках действующих программ по развитию обрабатывающей промышленности. Упорядочена деятельность по регистрации, сертификации, обеспечению контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также их рекламы. Создан Национальный информационный лекарственный центр. Введено государственное регулирование цен на медикаменты, закупаемые за счет бюджета. Более того, в связи с переходом к режиму свободноплавающего обменного курса с 20 августа 2015 года, остро встал вопрос касательно изменения цен на лекарственные средства и их доступности населению. Вследствие этого, во всех регионах республики заключаются меморандумы [1] по сдерживанию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Основной целью данного шага является поддержка социально-уязвимых слоев населения.

Одной из главных задач государства в фармацевтической отрасли остается достижение 50% обеспечения внутреннего рынка фармацевтическими препаратами отечественного производства. В связи с этим, решающими задачами государства по формированию фармацевтического рынка Казахстана являются:

• модернизация действующих производств и строительство новых фармацевтических предприятий в рамках реализации инвестиционных проектов;
• внедрение международных стандартов качества (GMP) на предприятиях фармацевтической промышленности;
• создание условий для импортозамещения фармацевтической и медицинской продукции на базе современных технологий в соответствии с международными стандартами GMP;
• обеспечение отрасли квалифицированными кадрами.

Для обеспечения прозрачности рынка государственных закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники была создана единая система дистрибуции в лице ТОО «СК-Фармация», что помогло приблизить государственные закупки к существующим международным стандартам логистики, хранения и дистрибуции.

Источник: ТОО «СК-Фармация»

Закуп фармацевтической продукции в рамках ГОБМП с 2009 по 2015 гг. вырос в 2,9 раза. Среди прочего, за период с 2010 по 2015 гг. доля фармпродукции, закупаемой через Единого дистрибьютора в рамках ГОБМП, выросла, в среднем, в 3 раза – с 35,8 до 107,5 млрд тенге. На 2016 год в рамках ГОБМП через ТОО «СК-Фармация» планируется закупить 1034 наименований продукции на сумму порядка 101,9 млрд тенге.

Доля отечественных производителей в структуре закупа Единого дистрибьютора составляет порядка 75% в натуральном выражении. Хотя несколько лет назад в гарантированном объеме бесплатной медицинской помощи этот показатель не превышал и 6%.

Привлечение иностранных инвесторов в фармацевтическую отрасль является жизненно необходимостью. Приток инвестиций сможет ускорить развитие фармпредприятий, повысить качество человеческого капитала, создать новые рабочие места, привлечь передовые технологии и стимулировать их распространение в отрасли, а также способствовать реализации политики по импортозамещению.

Ввиду этого, ведется активная работа по привлечению крупных мировых фармацевтических лидеров на казахстанский рынок, таких как Pfizer (США) с проектом по производству вакцин в Алматинской области, Sanofi (Франция) с проектом по производству таблетированной формы лекарств в Карагандинской области. Так, например, британская транснациональная фармацевтическая компания HIKMA (основанная в Иордании в 1978 г.) выражает желание организовать собственное производство по выпуску лекарств для лечения сахарного диабета, заболеваний ЦНС[2], а также антибиотиков в г. Алматы. Предполагается привлечение около 11 млрд тенге в виде инвестиций и создание порядка 300 новых рабочих мест.

Что же касается присутствующих иностранных инвесторов в фармацевтической отрасли РК, то здесь продолжается работа по расширению и модернизации существующих производств, а также созданию новых производственных площадок в рамках Карты индустриализации на 2015-2019 годы.

В рамках первой программы индустриализации было привлечено немало инвестиций в отечественную отрасль. Вместе с приходом иностранных инвесторов на фармацевтический рынок Казахстана начался новый виток в развитии отрасли. Так,  51% акций АО «Химфарм» приобрела известная европейская компания «Польфарма». В производство привлечены инвестиции в $100 млн. Крупнейшая отечественная фармацевтическая компания на данный момент обладает тремя сертификатами соответствия стандартам GMP, что свидетельствует о большой проделанной работе в отношении улучшения качества производства фармацевтической продукции  для возможной ее реализации не только на внутреннем, но и на внешних рынках.

С приходом турецкого инвестора в Алматинскую фармацевтическую фабрику ТОО «Нобель АФФ» стало одним из ведущих отечественных производителей фармацевтической продукции. Более того, предприятие подтвердило соответствие стандартам GMP на двух своих производственных площадках.

В Карагандинский фармацевтический комплекс пришел российский инвестор – компания «Фармстандарт» с объемом инвестиций $15 млн. В 2015 году на заводе завершена реконструкция и расширено производство по стандартам GMP в рамках Карты индустриализации. На данный момент завод проходит сертификацию GMP.

Еще одна крупнейшая фармацевтическая компания Турции Abdi Ibrahim Ilaç San.ve Tic. A.S приобрела 60% акций у ТОО «СП Глобал Фарм». Стоимость проекта составляет $60 млн.  

С приходом иностранных партнеров в Казахстане стали появляться производственные площадки, сертифицированные по международным стандартам GMP. На данный момент 12 производственных площадок у 8 отечественных фармацевтических компаний получили сертификаты GMP. Надо отметить, что большинство из них являются предприятиями с иностранным участием. Наличие сертификатов GMP на определенные производства должны помочь увеличить объемы выпуска производимой продукции и поспособствовать более свободному продвижению отечественных препаратов на внешние рынки.

Международные стандарты GMP на отечественных фармпредприятиях

Источник: Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

Также, в настоящее время в Республике Казахстан 63 объекта фармацевтической промышленности внедрили международные стандарты  GxP, включающие в себя надлежащую лабораторную практику (GLP), надлежащую клиническую практику (GCP), надлежащую производственную практику (GMP), надлежащую дистрибьюторскую практику (GDP), надлежащую аптечную практику (GPP) и надлежащую практику фармаконадзора (GVP). Данные стандарты устанавливают требования к производству, транспортировке, хранению и реализации фармацевтических препаратов.  Такие крупные отечественные фармпроизводители, как АО «Нобель АФФ», АО «Химфарм», ТОО «ВИВА Фарм», ТОО «Эйкос», ТОО «ФитОлеум» и пр. уже внедрили стандарты GxP.

Например, к 2015 г. 17 объектам оптовой реализации лекарственных средств были выданы сертификаты соответствия GDP: ТОО «Аманат», ТОО «Желдорфармация», ТОО «Инкар», ТОО «Амир и Д», ТОО «ЕвроАзияФарм», ТОО «Стофарм», ТОО «КФК «Медсервис Плюс», ТОО «Аманат», ТОО «WM Pharma Alliance», ТОО «Трока-С Фарма», ТОО «Ринфарм», ТОО «НПО «Зерде», ТОО «Эмити интернешнл», ТОО «Эко-фарм», ТОО «Free Line Service» и 2 объекта ТОО «Medicus-Centre». Данный стандарт устанавливает единый подход к организационному процессу дистрибьюции лекарственных средств, тем самым обеспечивая качество фармацевтических препаратов на всем пути доставки до розничных сетей или медицинских учреждений.

Получение сертификатов соответствия GMP, модернизация производств и ввод новых мощностей позволили увеличить производство фармацевтической продукции в количественном и качественном выражении. Так, за период с 2008 по 2014 годы объемы производства фармацевтической продукции выросли в 3,4 раза, как показано на графике. На рост объемов фармацевтической продукции повлияло несколько факторов, в том числе заключение долгосрочных договоров с отечественными производителями на поставку фармацевтической продукции, запуск новых производств и модернизация имеющихся мощностей, получение сертификатов соответствия международным стандартам GMP на отечественные производства.

Предварительные данные за 2015 год показывают рост объемов производства фармацевтической продукции на 9,7% (окончательные данные за 2015 год будут доступны в июле 2016 года).

Источник: КС МНЭ РК

Развитие фармацевтической промышленности в Республике Казахстан предусматривает проведение комплекса организационных, экономических, технологических, управленческих мероприятий:

- проектирование, строительство и внедрение в эксплуатацию фармацевтических производств,

- внедрение технологий производства,

- научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы,

- разработка и освоение производства новых конкурентоспособных лекарственных препаратов,

- создание сырьевых баз в регионах из отечественного лекарственного растительного сырья,

- подготовка кадров для фармацевтического производства в соответствии со стандартами GMP.

В итоге все это должно способствовать увеличению объемов продукции отечественного производства. Словом, для развития отечественной фармацевтической отрасли необходимы современные кадровые решения и крупные финансовые вливания. Подобные шаги уже в полной мере делаются отечественными фармацевтическими предприятиями, стоит только взглянуть на предлагаемые инвестиционные проекты, которые участвуют в Карте индустриализации на 2015-2019 гг. (15 инвестиционных проектов с созданием порядка 2200 рабочих мест и привлечением более 64,7 млрд тенге).

К сожалению, на данный момент сдерживающими развитие фармацевтической отрасли Казахстана факторами  являются:

• большая зависимость от импорта как сырья для конечной продукции, так и оборудования для предприятий. Удорожание иностранной валюты, на которое закупаются сырье и технологии, ложится тяжелым бременем на производственный цикл предприятий;
• низкий уровень  подготовки кадров в отечественных учебных заведениях, необходимость в дополнительном обучении выпускников;
• несовершенство интеллектуальной базы и недостаточность лабораторно-исследовательских работ и испытаний. В основном, отечественные производители выпускают препараты уже изобретенные третьими компаниями (в большинстве случаев мировыми фармгигантами). Также, в большинстве случаев отечественные предприятия производят низкорентабельные дженериковые препараты, которые были изобретены несколько десятилетий назад;
• несовершенство нормативно-правовой базы. В рамках закупа через Единого дистрибьютора оплата отечественным товаропроизводителям за закупленный объем производится в течение 90 рабочих дней. Такой продолжительный промежуток времени накладывает на производителя финансовые нагрузки  в виде нехватки оборотных средств для производства следующей партии фармпрепаратов, что в итоге приводит к приостановке производства и возникновению риска по невыполнению условий в рамках государственных закупок, следовательно, к дополнительным штрафным санкциям по отношению к предприятиям.

В настоящее время в целях развития обрабатывающей промышленности, а также фармацевтической отрасли в частности, со стороны государства проводится немало инициатив. В рамках Государственной программы индустриально-инновационного развития на 2015-2019 гг. существуют различные инструменты поддержки бизнеса, в том числе и для предприятий фармацевтической промышленности. Такие программы, как «Дорожная карта бизнеса 2020», «Экспортер 2020», «Занятость 2020», «Карта индустриализации Казахстана на 2015-2019 гг.», программа «Производительность 2020» и пр. направлены на увеличение конкурентоспособности отечественных предприятий через стимулирование производственного, экспортного, кадрового и технологического потенциала предприятий.

В рамках Карты индустриализации в фармацевтической отрасли за 2010-2015 гг. запущено 28 проектов, привлечено инвестиций на сумму порядка 50,5 млрд тенге. На 2016-2019 гг. запланировано к вводу около 12 инвестиционных проектов с привлечением порядка 53,7 млрд  тенге.

Стоит также отметить и о значительных переменах, происходящих на мировом фармацевтическом рынке. Это и патентный обвал, продолжающийся не один год, и рост стоимости создания лекарственных молекул, и растущая доля дженериков на мировом рынке, особенно в развитых странах, преследующих снижение расходов на здравоохранение. С учетом происходящих изменений на мировом фармацевтическом рынке, для повышения конкурентоспособности производимой отечественной продукции и, соответственно, увеличения ее доли на рынке РК, отечественным предприятиям  необходимо расширять перечень производимой продукции в соответствии с международными стандартами GMP и переходить на производство высокорентабельных дженериковых препаратов, с переориентацией рынков сбыта с госпитального на розничные рынки.