Трое членов консультативного комитета Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) подали в отставку. Поводом для столь категоричных действий послужило одобрение FDA нового препарата для лечения болезни Альцгеймера - адуканумаба.
10 из 11 экспертов, входящих в состав консультативного комитета, проголосовали против одобрения препарата, указав на отсутствие убедительных доказательств того, что он может замедлить снижение когнитивных способностей у людей на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Они также отметили, что препарат может вызывать потенциально серьезные побочные эффекты в виде отека мозга и кровотечения в мозг.
Адуканумаб - это первое лекарство от болезни Альцгеймера, одобренное FDA за последние 18 лет. Препарат вводится внутривенно один раз в месяц. Годовая стоимость лечения обойдется держателям бюджета в 56 000 долларов США. Как сообщает New York Times, одобрение его использования было лоббировано пациентскими сообществами. Компания Biogen планирует начать распространение препарата примерно через две недели и ожидает, что в ближайшее время более 900 клиник по всей стране будут готовы к его применению.
Источник: drugs.com.
