Контакты: +7 727 311 78 53. e-mail: baimbetova.o@mail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Четверг, 10 Июнь 2021

FDA одобрен первый препарат, влияющий на причину развития болезни Альцгеймера

Оцените материал
(2 голосов)

dementia pixabay comВпервые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат (адуканумаб), влияющий непосредственно на причину развития болезни Альцгеймера.

 

Адуканумаб (BIIB037) представляет собой человеческое моноклональное антитело, действие которого направлено на конформационный эпитоп бета-амилоидного белка, скопления (амилоидные бляшки) которого считаются одним из ключевых патофизиологических факторов, ответственных за развитие болезни Альцгеймера. Аномальное накопление токсичных бета-амилоидных бляшек начинается примерно за 20 лет до того, как у пациентов появляются первые легкие симптомы болезни.

Эффективность адуканумаба оценивалась в трех двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований с участием 3 482 пациентов с болезнью Альцгеймера. У пациентов, получавших лечение, наблюдалось значительное дозозависимое и зависящее от времени удаление бета-амилоидных бляшек в головном мозге, в то время как у пациентов контрольной группы уменьшение бета-амилоидных бляшек не наблюдалось.

Изначально адуканумаб был открыт швейцарской компанией Neurimmune, которая впоследствии заключила лицензионное соглашение с компанией Biogen на совместную разработку. С октября 2017 года Biogen и Eisai стали сотрудничать в области разработки и коммерциализации адуканумаба во всем мире.

Напомним, что болезнь Альцгеймера - это прогрессирующее неврологическое заболевание, которое ухудшает мышление, память и независимость, что приводит к преждевременной смерти. Это разрушительное состояние, от которого страдают миллионы людей в мире. На сегодняшний день заболевание остается неизлечимым, его невозможно остановить, отсрочить или предотвратить. По данным Всемирной организации здравоохранения, десятки миллионов людей во всем мире живут с болезнью Альцгеймера, и в предстоящие годы их число будет расти.

Нужно отметить, что адуканумаб разрешен FDA к применению по ускоренной процедуре одобрения, которая используется для лекарств, предназначенных для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний и обеспечивающих значимое терапевтическое преимущество перед существующими методами лечения. Такое одобрение может быть основано на данных о влиянии препарата на суррогатную конечную точку, которое с достаточной вероятностью позволяет прогнозировать его клиническую пользу. При этом FDA требует, чтобы компания Biogen провела новое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для подтверждения клинической пользы препарата. Если в ходе исследования  клиническую пользу подтвердить не удастся, FDA может инициировать процедуру отмены одобрения препарата.

Источник: fda.gov.

Фото: pixabay-com.

Просмотров 1157 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top