Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Пятница, 11 Январь 2019

В 2018 году EMA рекомендовало 84 препарата для применения в странах ЕС

Оцените материал
(1 Голосовать)

ema 1В 2018 году EMA рекомендовала 84 лекарственных средства для применения в странах ЕС (для сравнения в 2017 году было их количество составило 92). Из них 42 с принципиально новыми активными веществами, использование которых ранее не было разрешено в ЕС. Многие из этих лекарств значительно улучшают результаты лечения в тех терапевтических областях, для применения в которых они предназначены.

Из 84 лекарственных средств, получивших одобрение на применение в ЕС, 23 предназначены для лечения злокачественных новообразований, 11 - инфекций, 10 - неврологических состояний, 9 - гематологических, 7 - иммунологических и ревматологических, 6 - эндокринных, 5 - метаболических, 5 - пульмонологических и аллергических заболеваний и другие. Кроме того, ЕМА одобрены три новые вакцины (для профилактики болезни Денге, гриппа и опоясывающего лишая).

Следует отметить, что одобрение ЕМА получили 3 препарата прорывной терапии: 2 лекарственных средства для CAR-T-клеточной терапии - Kymriah и Yescarta, а также препарат для лечения редкой наследуемой формы слепоты Luxturna.

21 лекарственное средство,получившее положительную рекомендацию ЕМА, предназначено для лечения орфанных заболеваний. Среди них препарат Lamzede (Chiesi Farmaceutici) для пациентов с альфа-маннозидозом, Mepsevii (Ultragenyx Pharmaceutical) для лечения мукополисахаридоза VII типа, Namuscla (Lupine Neurosciences) для лечения митонии у взрослых пациентов и другие.

По процедуре ускоренного одобрения (применяющейся в отношении лекарственных средств, представляющих большой интерес для общественного здравоохранения) были допущены на рынок 4 препарата:

Takhzyro (моноклональное антитело для предотвращения рецидивирующего течения наследственного ангионевротического отека);

Hemlibra (первый в своем классе препарат для предотвращения кровотечения или снижения частоты эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией А и ингибиторами, направленными против фактора свертывания крови VIII, всех возрастных групп);

Tegsedi (для пациентов с наследственным транстиретиновым амилоидозом, целью которого является воздействие на течение болезни и повышение качества жизни);

Onpattro (для лечения наследственного амилоидоза у взрослых пациентов с 1-й или 2-й стадией полинейропатии (состояние, при котором повреждаются периферические нервы человека)).

ЕМА расширило показания у 65 препаратов, а также вынесла пять отрицательных вердиктов о применении лекарств. В рамках деятельности по фармаконадзору европейский регуляторный орган в 2018 году выпустил несколько рекомендаций по безопасности. Среди них рекомендации о/об:

- изъятии с рынка препаратов даклизумаба (Zinbryta и Zenapax), предназначенных для лечения рассеянного склероза, из-за серьезных, а иногда, и смертельных случаев аутоиммунного энцефалита;

- приостановлении обращение некоторых хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков и внести изменения в информацию для медицинских работников и пациентов о серьезных потенциальных побочных эффектах, которые могут возникнуть на фоне приема препарата и спустя некоторое время после лечения.

- предотвращению неблагоприятных исходов беременности при применении вальпроатов в связи с риском пороков и проблем развития плода;

- ограничению использования ретиноидных препаратов во время беременности из-за потенциально вредного воздействия таких препаратов на плод;

- минимизации риска редкого, но серьезного, повреждения печени при применении лекарственного средства Эсмия® (Ulipristal), предназначенного для лечения миомы матки;

- ограничению использования препаратов Keytruda (pembrolizumab) и Tecentriq (atezolizumab) в качестве препаратов первой линии терапии при уротелиальном раке у некоторых пациентов с низкими уровнями белка PD-L1;

- ограничению использования  препарата Xofigo (дихлорид радия-223) у пациентов, которые ранее перенесли два курса терапии метастатического рака предстательной железы;

- предупреждению возможного риска возникновения дефектов нервной трубки при применении препарата долутегравир ( Tivicay ) на ранних этапах беременности;

- внесению изменения в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш в отношении риска развития аневризмы и расслоения аорты на фоне приема фторхонолоновых и хинолоновых антибиотиков, особенно у пожилых пациентов, а также рекомендации в отношении мер минимизации данного риска;

- новым мерам минимизации риска при применении растворов гидроксиэтилкрахмала;

- согласованию максимальной суточной дозы метамизола и противопоказаний к его применению при беременности или у кормящих женщин.

В 2018 году ЕМА такжевыпустило заключение о том, что омега-3 жирные кислоты не эффективны в предотвращении проблем с сердцем и кровеносными сосудами у пациентов с предшествующим инфарктом миокарда и не могут применяться по такому показанию. Кроме того, агентством был выполнен обзор по антагонистам рецепторов ангиотензина II (кандесартан, ирбесартан, лозартан, олмесартан и валсартан) в отношении примесей N-нитрозодиметиламина и N-нитрозодиэтиламина, которые классифицируются как вероятные канцерогены для человека на основании исследований на животных.

Просмотров 133 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top