Как сообщается на официальном сайте ЕЭК, новая редакция обеспечивает полную сопоставимость результатов фармацевтических инспекций инспекторами стран ЕАЭС и их взаимное признание. Документ позволяет осуществлять параллельное проведение инспекций с подачей регистрационного досье на выдачу регистрационного удостоверения, признание национальных сертификатов GMP для национальных производственных площадок и признание документов об инспектировании – для зарубежных производственных площадок без повторения их инспекций.
В новой редакции учтен опыт накопленной фармацевтическими инспекторатами стран ЕАЭС правоприменительной практики, актуализированы правила инспектирования фармацевтического производства, обеспечивающие допуск на рынок фармацевтических производителей, а также установлен исчерпывающий перечень полномочий инспекторов, прав и обязанностей субъектов инспекционного процесса, оснований для отказа в выдаче сертификата GMP.
По уточняющей информации, опубликованной на информационном ресурсе НЦ ЭЛС, новая редакция Правил проведения фармацевтических инспекций включает следующие важные изменения и дополнения:
1. В Правила включен раздел «Определения».
2. Регламентировано оформление перечня лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на инспектируемой производственной площадке, который предоставляется заявителем в фармацевтический инспекторат для организации проведения фарминспекции. Для более четкого понимания в отношении чего будет проводиться инспектирование предусмотрены 3 приложения к данному Перечню:
- перечень кодов производственных операций и видов импорта лекарственной продукции;
- перечень лекарственных средств, в отношении которых производится инспектирование;
- перечень типов продукции производимых (планируемых к производству) на инспектируемой производственной площадке.
3. Определены основания для отказа в проведении инспекции:
- сведения, содержащиеся в заявлении о проведении инспекции (или) представленных по запросу уполномоченного органа (организации) документах, являются неполными и (или) недостоверными;
- заявителем не обеспечены условия проведения инспектирования, что делает невозможным проведение процедуры инспекции;
- расходы на проведение инспекции не оплачены в установленный срок (если применимо).
4. Исключен один из видов инспекций – повторная (контрольная) инспекция, которая согласно действующей редакции проводится уполномоченным органом (уполномоченной организацией) по результатам ранее проведенной инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий.
5. Процедура проведения инспекции описана более детально, с перечислением всех этапов, при этом сроки также подверглись изменению. Так, например, программа субъекту инспектирования направляется за 10 рабочих дней до начала инспектирования; план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении направляются в фармацевтический инспекторат за 60 календарных дней с даты получения отчета.
6. Изменены форма программы инспектирования, форма бланка сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP ЕАЭС).
7. Правила дополнены описанием порядка внесения изменений и возобновления действия сертификатов GMP ЕАЭС.
8. Изменена форма отчета о проведении фармацевтической инспекции. Отчет разделен на 2 части, порядок заполнения которых регламентирован в зависимости от наличия выявленных несоответствий.
9. Производство лекарственных средств согласно новой редакции Правил признается несоответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики в одном из следующих случаев:
- если в отчете по результатам инспектирования установлены критические и (или) существенные несоответствия;
- при неустранении всех критических и существенных несоответствий по результатам оценки ответа;
- при непредставлении ответа в срок, установленный пунктом 23 настоящих Правил;
- в случае препятствования в осуществлении инспектором прав, установленных пунктом 15 настоящих Правил.
Решение Совета ЕЭК №127 вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования, т.е. 7 марта 2023 года.
Напомним, в ЕАЭС определены следующие переходные периоды для регистрации и инспектирования фармацевтических производств (по Решению Совета ЕЭК от 23 декабря 2020 года №128 и Решению Совета ЕЭК от 22 апреля 2021 года № 34):
- до 31 декабря 2022 года - выдача национальных сертификатов GMP для экспорта за пределы ЕАЭС (если требуется по договору поставки);
- до 31 декабря 2024 года - возможно предоставление национальных сертификатов GMP в регистрационном досье, подготовленных по правилам ЕАЭС (при отсутствии сертификата GMP ЕАЭС);
- до 31 декабря 2025 года - допускается внесение изменений в национальные регистрационные досье по правилам государств-членов; до этого срока все регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС; после этой даты заканчивается срок действия национальных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, не приведённых в соответствие с требованиями ЕАЭС.
