Контакты: +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Четверг, 27 Июнь 2019

Фармассоциации стран ЕАЭС призывают выработать единый подход к маркировке лекарств

Оцените материал
(1 Голосовать)

drugs 2 06 2019Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) в Российской Федерации, Республике Казахстан и Республике Беларусь, Ассоциация Российских Фармацевтических производителей (АРФП), Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО) и Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ), членами которых являются более 200 крупнейших международных и национальных фармацевтических компаний, осуществляющих производство, поставку и дистрибьюцию широкого ассортимента лекарственных препаратов на территории Евразийского экономического союза обратились к председателю Коллегии Евразийской экономической комиссии Тиграну Саркисяну в связи с необходимостью выработки единых подходов в отношении маркировки лекарств без ущерба для реализации евразийской интеграции в сфере обращения лекарств.

В письме указано, что фарминдустрия поддерживает введение цифровой маркировки лекарств как таковой, однако в настоящий момент разные государства-члены ЕАЭС планируют и уже осуществляют различные проекты по маркировке лекарств.

«Так, в РФ уже законодательно определен срок маркировки всех лекарственных препаратов с 1 января 2020 года, а для некоторых категорий лекарственных препаратов  с 1 октября 2019 года, хотя до конца 2019 г. одновременно проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов.

Международный опыт показывает, что в среднем срок внедрения системы маркировки лекарств составляет 3-5 лет с учетом весьма большого количества участников (производители, лечебно-профилактические учреждения, дистрибьюторы, аптеки и т.д.), высокой социальной значимости индустрии, необходимости значительных инвестиций в закупку оборудования и программного обеспечения, обучения специалистов, внедрения высокой степени автоматизации процессов в отрасли и смежных областях и т.д.», - говорится в письме.  

Введение «новых», не гармонизированных и не апробированных технических решений в области цифровой маркировки, например, криптографического кодирования, кардинально меняет технические требования к печати средства идентификации и построению всей информационной системы проекта маркировки.

«В частности, вводимые в РФ требования по использованию криптокодирования в составе средства идентификации при маркировке лекарственных препаратов требуют по сути разработки нового технического стандарта с обеспечением существенных финансовых, административных и временных затрат со стороны отрасли и регуляторных органов. При этом говорить о технической и практической возможности реализации внедряемой системы к 01.01.2020 года всеми участниками рынка в заданных параметрах в целом не представляется возможным», – указано в письме.

Авторы письма считают, что создание различных требований к цифровой маркировке лекарственных препаратов на территории союза может перечеркнуть работу по реализации Единого рынка лекарственных препаратов ЕАЭС.

Ассоциации предлагают на уровне союза выработать и закрепить единые подходы и стандарты к цифровой маркировке лекарственных препаратов, которые технически приемлемы для фармацевтического сектора всех государств-членов Евразийского экономического союза.

«По нашему мнению, при принятии решений о сроках и условиях внедрения цифровой маркировки в ЕАЭС также необходимо учесть международный опыт внедрения аналогичных систем, результаты пилотных проектов по маркировке лекарственных препаратов, выполненных в государствах-членах cоюза, и в любом случае предоставить достаточное время (не менее 3 лет) всем участникам рынка для подготовки инфраструктуры и обучения кадров», – говорится в письме, авторы которого заверяют, что ассоциации фармацевтической отрасли готовы к конструктивному взаимодействию и всестороннему диалогу в интересах взаимоприемлемого решения.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПИСЬМОМ МОЖНО ПО СЛЕДУЮЩЕЙ ССЫЛКЕ.

Источник: российское издание «Фармацевтический вестник» со ссылкой на письмо фармассоциаций председателю Коллегии ЕЭК

Просмотров 1389 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top