DHPC - это важные сообщения, которые адресованы медицинским работникам, владельцам регистрационных удостоверений и представителям компетентных органов для их оповещения о новой важной информации по безопасности лекарств. Они согласованы на уровне Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) и Координационной группы по взаимному признанию и децентрализованной процедуре (CMDh).
Примером DHPC могут являться сообщения:
- о приостановлении, отзыве с рынка препаратов по соображениям безопасности;
- о важных изменениях в инструкциях по применению лекарств для медицинских специалистов и листках-вкладышах для потребителей (например, ограничение показаний, новое противопоказание или изменение рекомендуемой дозы);
- о возникшем дефиците лекарств;
- о проблемах с качеством лекарств.
Веб-страница также содержит ссылки на национальные реестры DHPC.
Источник: ema.europa.eu.
