Новые руководящие принципы адаптируют требования GMP Европейского Союза к конкретным характеристикам высокотехнологичных лекарств и рассматривают новые сложные производственные сценарии, используемые для этих продуктов. Они обеспечивает высокий уровень качества таких препаратов и защиту пациента. 

Руководящие принципы способствуют применению подхода, основанному на контроле рисков в производстве и тестированию таких продуктов. Руководящие принципы гарантируют, что такие новые лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии с высокими стандартами качества, в интересах безопасности пациентов.

Эта инициатива является частью совместного плана действий, начатого в октябре 2017 года Главным управлением по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в целях содействия развитию высокотехнологических лекарств. 

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на www.ema.europa.eu.