В соответствии с документом, технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Технические испытания медицинского изделия включают:
- анализ нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, программы технических испытаний, а также протоколов ранее проведенных испытаний и принятие решения о проведении технических испытаний;
- отбор образцов и идентификацию медицинского изделия;
- проведение технических испытаний медицинского изделия в соответствии с программой технических испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем;
- оформление и выдачу заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.
В процессе технических испытаний образцов медицинского изделия испытательная лаборатория оценивает:
- соответствие медицинского изделия параметрам, представленным в нормативной, технической или эксплуатационной документации;
- полноту и объективность установленных нормативной документацией характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинских изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы;
- конструкцию и работоспособность медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей;
- маркировку и упаковку медицинского изделия.
Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинских изделий, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не превышает 30 календарных дней, если срок не определен при рассмотрении технической документации.
