В своем выступлении председатель Комитета фармации МЗ РК Людмила Бюрабекова отметила, что в Республике Казахстан мониторинг побочных действий лекарственных средств в медицинских организациях внедренс 2005 года, а в 2015 году принят приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 (далее – Правила), который определил правла мониторинга безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники и основных действующих лиц данной системы. К ним относятся: уполномоченный орган, экспертная организация, управления здравоохранения, медицинские и фармацевтические организации, производители и держатели регистрационных удостоверений, население.
Согласно Правилам, карты-сообщения о побочном действии ЛС, ИМН и МТ поступают в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК (НЦЭЛС), в состав которого входит Центр фармаконадзора и мониторинга побочных действий ЛС, ИМН и МТ.
Экспертная организация (НЦЭЛС) осуществляет:
- сбор (прием), учет карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- анализ, оценку и верификацию спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (ЛС, ИМН и МТ), поступающих от медицинских и фармацевтических работников, держателей регистрационных удостоверений, потребителей;
- оценку причинно-следственной связи между клиническими проявлениями побочных действий с применением подозреваемого лекарственного средства, а также между происшествиями и типами, видами, моделями изделий ИМН и МТ;
- информирование уполномоченного органа о случаях побочных действий ЛС, ИМН и МТ;
- своевременное предоставление для принятия соответствующих регуляторных мер в уполномоченный орган информации и оценки результатов мониторинга безопасности ЛС, ИМН и МТ.
При обработке спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственных средств экспертная организация, информирует уполномоченный орган в следующих случаях:
- серьезной побочной реакции (явлении) со смертельным исходом и угрозой для жизни;
- отсутствия эффективности;
- злоупотребления;
- передозировки;
- применения препарата с нарушениями инструкции по медицинскому применению;
- применения незарегистрированного лекарственного средства, за исключением клинических исследований, международных программ (Глобальный Фонд).
Уполномоченный орган на основании информации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения польза-риск ЛС, ИМН и МТ, рекомендаций экспертной организации осуществляет следующие регуляторные меры:
- изымает образцы ЛС, ИМН и МТ у субъектов в сфере обращения лекарственных средств для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество;
- приостанавливает действие регистрационного удостоверения и ввоза ЛС, ИМН и МТ на территорию страны, а также отзывает регистрационное удостоверение и запрещает применения ЛС, ИМН и МТ.
Решение о запрете или приостановлении применения, реализации или производства ЛС, ИМН и МТ, а также об изъятии из обращения или ограничении применения уполномоченный орган принимает в соответствии с Правилами запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения ЛС, ИМН и МТ, утвержденных приказом МЗСР от 27 февраля 2015 года № 106 на основании пункта 1 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» в следующих случаях выявления побочных действий лекарственных средств:
а) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;
б) повышения частоты выявления случаев серьезных побочных действий, указанных в инструкции;
в) низкой терапевтической эффективности (отсутствия терапевтического эффекта);
г) при наличии информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных побочных действий с неблагоприятным соотношением пользы и риска.
Справочно:
В количественном отношении, в 1 полугодии 2018 г., по сравнению, с аналогичным периодом 2017 г., поступило карт-сообщений на 121 (7,5%) больше. Из них, побочные действия от лекарственных средств (ЛС) отечественных производителей на 118 (24,7%) больше, чем от производителей СНГ. Из стран дальнего зарубежья в 1 полугодии 2018 г., за сравниваемый период на 72 (7,1%) карт-сообщений о побочных действиях ЛС больше направлено, чем в прошлом году.
По АТХ классификации, наибольшее количество карт-сообщений поступило по противомикробным препаратам, соответственно 87,5% и 78,2%, что на 9,3% меньше в 1 полугодии 2018 г.
В истекшем полугодии 2018 г., из числа противомикробных препаратов, заметное количество спонтанных сообщений получено при применении противотуберкулезных ЛС - 579 (42,6%), затем антибактериальные препараты для системного использования – 476 (35,1%), противовирусные препараты для системного использования – 256 (18,8%).
В первом полугодии текущего года в НЦЭЛС поступило 1737 карт-сообщений из регионов РК. При этом наибольшее количество карт-сообщений поступили из г. Алматы (32,4%), Кызылординской области (17,1%) Павлодарской области (14,3%), Южно-Казахстанской области (10,8%).
Согласно результатов экспертизы НЦЭЛС в 18 случаях причинно-следственная связь между побочным действием и приемом лекарственного средства сомнительная*, в связи с чем принято решение о снятии приостановления и возобновлении медицинского применения ЛС и ИМН.
Так, 25 мая 2018 года отменено приостановление серии лекарственного препарата Пропофол Липуро эмульсии для внутривенного введения 1%, 10 мг/мл согласно экспертному заключению НЦЭЛС, смертельный исход при применении лекарственного препарата не связан с качеством препарата, а явилось медицинской ошибкой – неоправданное совместное применение лекарственных препаратов однотипного действия (пропофол + кетамин + диазепам), взаимоусиливающих действие, без учета детского возраста и передозировка Кетамина (копия заключения прилагается).
Также сообщаем, что в связи с летальными случаями в ГКП на ПХВ «Перинатальный центр №1» города Астаны было приостановлено применение серий лекарственных препаратов Натрия хлорид 0,9% раствор для инфузий, проиводства Хуашидан, Китай, Пропофол Липуро 1% эмульсия для внутривенного введения и Кетамин раствор для инъекций в ампулах по 50 мг/мл до получения результатов экспертизы. По результатам экспертизы (качество ЛС соответствует НД) возобновлено действие серий вышеуказанных лекарственных средств.
С 2016 года НЦЭЛС реализовано электронная подача карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на сайте www.dari.kz через логин и пароль. В настоящее время продолжается работа по полной автоматизации мониторинга безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники. Кроме того, в проект Закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» вносятся изменения в части разделения требований к проведению фармаконадзора лекарственных средств и мониторингу безопасности медицинских изделий в соответствии с международными требованиями.
Источник: Доклад Л. Бюрабековой.
