В расках заседания Коллегией ЕЭК было принято Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов. Странам Союза рекомендовано применять этот документ при планировании и проведении клинических исследований лекарств. Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов. Странам Союза рекомендовано применять этот документ при планировании и проведении клинических исследований лекарств.

Для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата у отдельных пациентов необходимо знать зависимость между дозой, концентрацией лекарственного препарата в крови и клиническим эффектом (эффективностью и нежелательными явлениями). Эти сведения способствуют определению соответствующей начальной дозы, наилучший способ ее коррекции у отдельного пациента и дозы, превышение которой не приведет к дополнительной пользе или обусловит развитие неприемлемых нежелательных реакций. Данные о зависимости доза–концентрация, концентрация– и (или) доза–эффект используется для составления рекомендаций по дозированию и применению в информации о лекарственном препарате. Кроме того, знание зависимости доза–эффект может служить рациональным подходом к глобальной разработке лекарственного препарата, позволяя разным уполномоченным органам выносить решение о регистрации на основании общей базы данных.

Руководство содержит рекомендации по планированию необходимого объема клинических исследований для подтверждения и обоснования предлагаемого режима дозирования лекарственного препарата и устранению различий в национальных требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств.

Принятый Коллегией Комиссии документ позволит обеспечить единые подходы в государствах-членах к планированию исследования по выбору режимов дозирования новых лекарств, изменению показаний для известных лекарственных препаратов, лучших способов их коррекции у отдельных пациентов и определению дозы, превышение которой окажется бесполезным или даже вредным. Для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата у отдельных пациентов необходимо знать зависимость между дозой, концентрацией лекарства в крови и клиническим эффектом.

Руководство также поможет устранить различия в требованиях при регистрации лекарств, в том числе по формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения пользы и риска для выбранного режима дозирования.

Источник: Пресс-служба ЕЭК.