Контакты: +7 727 311 78 53. e-mail: baimbetova.o@mail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Пятница, 08 Октябрь 2021

Постановление Правительства Республики Казахстан от 23 сентября 2021 года № 668

Оцените материал
(0 голосов)

О внесении изменения в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850 "Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19"

 

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850 "Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19" следующее изменение:

в Правилах временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, утвержденных указанным постановлением:

перечень документов, представляемых для временной государственной регистрации вакцин для производителей Республики Казахстан, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан А. Мамин

Приложение

к постановлению Правительства

Республики Казахстан

от 23 сентября 2021 года № 668

Приложение 2

к Правилам временной

государственной регистрации

вакцин против коронавируса

COVID-19

Перечень документов, представляемых для временной государственной регистрации вакцин для производителей Республики Казахстан

№ п/п

Наименование документов

1

2

Часть I Общая документация*

IA1.

При производстве на территории Республики Казахстан – нотариально засвидетельствованный сертификат GMP (при наличии). При производстве на основе переноса (трансфера) полного цикла или части производственных и технологических процессов – нотариально засвидетельствованный сертификат GMP.

I А2.

Копия государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (нотариально засвидетельствованная)

I А3.

Приложение к лицензии

I А4.

Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, ІА3, ІА4 представляются на всех участников производства

I А5.

Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат) (при наличии)

I А6.

Нотариально засвидетельствованная копия охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (представляется патентообладателем охранного документа), охранного документа на товарный знак (при наличии)

I А8.

Документ, подтверждающий качество готового продукта трех серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию

I А 9.

Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя

1.В.3.

Текст маркировки для первичной и вторичной упаковок, стикеров, этикеток на казахском и русском языках

Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация*

II

Содержание

II А

Состав

II А 1

Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества)

II А 2

Документ, подтверждающий качество упаковочного и укупорочного материалов готового продукта

II А 3

Фармацевтическая разработка (описание АФС, вспомогательных веществ, разработка лекарственного препарата, разработка производственного процесса, совместимость компонентов, излишки, стабильность, микробиологическая чистота)

II В

Сведения о производстве:

II В 1

производственная формула

II В 2

описание технологии производства

II В 3

контроль в процессе производства (операционный контроль)

II С

методы контроля исходных материалов

II С 1

активная субстанция

II С 1.1

Документ, подтверждающий качество активного вещества трех серий (сертификат анализа субстанции от производителя, протокол анализа, аналитический паспорт)

II С 2

вспомогательные вещества

II С 2.1

сертификаты качества на вспомогательные вещества

II С 3

упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка)

II С 3.1

сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество

II D

методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости)

II Е

спецификация качества и методики контроля готового продукта

II E 1

нормативный документ производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства в электронном виде в формате "pdf" и (или) "doc", пояснительная записка к нему

II E 2

валидация методик испытаний лекарственного препарата*

II F

результаты испытания стабильности сроком не менее чем 3 (три) месяца **

II Н

данные контроля на животных

II L.

дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости)

Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация

III.

Содержание

III А.

Данные по токсичности (острой и хронической), (медицинский иммунобиологический препарат – токсичность при однократном введении и введении повторных доз)

III В.

Влияние на репродуктивную функцию

III С.

Данные по эмбриотоксичности и тератогенности

III D.

Данные по мутагенности (при наличии)

III Е.

Данные по канцерогенности (при наличии)

III F.

Фармакодинамика (для медицинских генно-биологических препаратов – результаты исследования реактогенности)

III G.

Фармакокинетика (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты специфической активности)

III H.

Данные о местном раздражающем действии (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты исследования иммуногенности)

III Q.

Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости)

Часть IV. Клиническая документация ***

IV.

Содержание

IV А.

Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика)

IV В

Клиническая, иммунологическая эффективность

IV С

Диагностическая эффективность

IV D

Результаты клинических исследований (испытаний), включая отчеты доклинических исследований, промежуточные отчеты I - II фаз клинических исследований

IV D1

Данные пострегистрационного опыта (при наличии)

IV E

Дополнительная информация, подтверждающая эффективность

При производстве на основе переноса (трансфера) полного цикла или части производственных и технологических процессов к регистрационному досье дополнительно представляются:
1) договор о переносе производственных и технологических процессов между производителем в Республике Казахстан и зарубежным производителем;
2) отчет по результатам проведенного трансфера, включающий описание проекта трансфера, масштаб трансфера, критические параметры, полученные основной и дополнительной площадками, заключительные выводы трансфера, с приложением нотариально засвидетельствованного сертификата GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции зарубежного производителя), соответствующего надлежащей производственной практике (GMP) Республики Казахстан;
3) отчет валидации производственных процессов на производственной площадке в Республике Казахстан ****;
4) документы, подтверждающие что качество исходного сырья (активной субстанции, вспомогательных веществ), используемого на производственной площадке в Республике Казахстан, не влияет на процесс или готовый продукт; 5) документы от производителя, подтверждающие что контроль качества препаратов, производимых как на зарубежной производственной площадке, так и на производственной площадке в Республике Казахстан, осуществляется по одной спецификации;
6) отчеты доклинических исследований;
7) отчеты I - II фаз клинических исследований и промежуточный отчет III фазы клинических исследований, проведенных с включением не менее 50 (пятьдесят) % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования от передающей стороны;
При этом от принимающей стороны не требуется проведения повторных доклинических и клинических исследований в Республике Казахстан;
8) результаты исследований ускоренной стабильности и не менее 6 (шесть) месячных исследований долгосрочной стабильности для принимающей стороны, содержащих программу исследований стабильности, с указанием серий лекарственного препарата от передающей стороны;
9) пострегистрационные обязательства передающей стороны о представлении данных стабильности с площадок передающей и принимающей сторон (периодичность представления информации согласно программе изучения стабильности).
При полном или частичном переносе (трансфере) производственных и технологических процессов заявитель обеспечивает полное соответствие условий производства и системы обеспечения качества на производственной площадке в Республике Казахстан условиям производства и системе обеспечения качества производственной площадки вне территории Казахстана.

Примечание:

* для фармакопейных методик представляются данные верификации;

** при возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера и устранении их последствий, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантина, отечественный производитель вакцины против COVID-19 при внесении изменений в регистрационное досье предоставляет:

результаты исследований стабильности, проведенных в порядке, предусмотренном Правилами проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2020 года № ҚР ДСМ-165/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21545), через 1 (один) месяц после выпуска 3 (три) последовательных промышленных серий;

гарантийное обязательство о предоставлении результатов исследований стабильности, проведенных через 3 (три) и 6 (шесть) месяцев на 3 (три) последовательных промышленных сериях после завершения исследований стабильности.

*** утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение государственного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копия договора страхования ответственности спонсора и (или) исследовательского центра, в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20%), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации);

**** гарантийное обязательство о представлении отчета по валидации производственных процессов, проведенной на 3 (три) последовательных промышленных сериях в течение 7 (семь) дней после завершения валидации.

Просмотров 856 раз

Документы

Реклама

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top