Контакты: +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Вторник, 12 Январь 2021

Приказ Министра здравоохранения РR от 6 января 2021 года № ҚР ДСМ-4

Оцените материал
(0 голосов)

Об утверждении правил отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

В соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

2. Признать утратившим силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 288 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11233, опубликован 5 июня 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-49 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 288 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18585, опубликован 30 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

Утвержден приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан

от 6 января 2021 года № ҚР ДСМ-4

Правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

1. Настоящие правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок отнесения лекарственных препаратов к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация);

2) действующее вещество – активная фармацевтическая субстанция, входящая в состав лекарственного препарата.

3. Для отнесения лекарственного препарата к рецептурному отпуску государственная экспертная организация проводит изучение:

1) фармакологической совместимости компонентов;

2) источника происхождения и специфической активности;

3) способов применения и профиля побочных действий;

4) фармакологических свойств (фармакокинетика, фармакодинамика);

5) адекватности доз согласно фармакокинетическим параметрам: анализа рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств и риска передозировки;

6) степени риска злоупотребления и зависимости (высокий, незначительный или отсутствует), а также максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;

7) результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности;

8) безопасности и эффективности лекарственного препарата на основе:

анализа наблюдавшихся осложнений, нежелательных реакций, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства по результатам клинических исследований;

данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализа профиля безопасности, выявления новых нежелательных реакций, противопоказаний, изменения статуса лекарственного препарата в других странах, обновленных данных о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменениям в информации по безопасности лекарственного препарата, характера и количества серьезных нежелательных реакций, в том числе и ранее не зарегистрированных нежелательных реакций;

9) ожидаемого соотношения «польза-риск».

4. К лекарственным препаратам рецептурного отпуска относятся:

1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;

2) лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;

3) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;

4) лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;

5) лекарственные препараты, предназначенные для лечения заболеваний, диагноз которых устанавливается в условиях стационара или в учреждениях, располагающих необходимым диагностическим оборудованием, а применение лекарственного препарата и последующее наблюдение осуществляется в амбулаторных условиях;

6) лекарственные средства, содержащие лекарственную субстанцию, активность и (или) нежелательные реакции которой требуют дальнейшего изучения:

впервые зарегистрированные лекарственные препараты с новым действующим веществом;

лекарственные препараты с ограниченным опытом применения (с учетом пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата в других странах, в том числе применения в общей популяции (при наличии клинических исследований);

новая дозировка, новый режим дозирования, новый способ введения, новое показание к применению, новые возрастные группы;

7) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при их применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата без медицинского наблюдения (токсичность, включая репродуктивную токсичность, генотоксичность, тератогенность, канцерогенность, серьезные нежелательные реакции, связанные с фармакологической активностью действующего вещества лекарственного препарата, серьезные непредвиденные нежелательные реакции, взаимодействия с часто используемыми лекарственными препаратами, которые могут вызывать серьезные нежелательные реакции, маскировку основного заболевания);

8) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при применении лекарственного препарата населением без соблюдения требований инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (нежелательные реакции при длительном использовании лекарственного препарата: толерантность, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета, развитие зависимости, лекарственные взаимодействия).

9) лекарственные средства, подлежащие рецептурному отпуску по клинико- фармакологическим группам согласно приложению 1 к настоящим правилам.

5. Лекарственные препараты, относимые к безрецептурному отпуску, характеризуются:

1) отсутствием способности к кумуляции, широким терапевтическим диапазоном (терапевтической широтой лекарственного препарата);

2) наличием короткого периода полувыведения (не более 12 часов), степенью связывания с белками плазмы менее чем на 90 % или объемом распределения больше 35 литров, отсутствием клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами, требующих изменения режима дозирования данного лекарственного препарата или взаимодействующих с ним лекарственных препаратов;

3) отсутствием ограничений для применения у детей любого возраста, при условии наличия лекарственной формы данного лекарственного препарата в дозировках, предназначенных для применения у детей; при наличии у лекарственного препарата ограничений его реализация без рецепта врача возможна только при условии четкого указания возрастного диапазона в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш);

4) отсутствием медицинских противопоказаний при беременности и лактации;

5) лекарственные средства, подлежащие безрецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам согласно приложению 2 к настоящим правилам.

6. Лекарственные препараты рецептурного отпуска переводятся в категорию безрецептурного отпуска при условии изменения следующих параметров:

1) дозировка или концентрация действующего вещества и (или) показания к применению лекарственного средства, который содержит такое действующее вещество;

2) путь введения и состав лекарственного средства;

3) общее содержание (количество доз) лекарственного средства в потребительской упаковке.

7. Изменение категории отпуска лекарственного препарата осуществляется на лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения и не оказывает отрицательного влияния на соотношение польза-риск лекарственного препарата.

8. При получении новых фактов по безопасности и эффективности лекарственного препарата в рамках фармаконадзора, осуществляемого в соответствии с порядком, установленным пунктом 3 статьи 261 Кодекса, государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий принимает решение об изменении категории отпуска лекарственного препарата и вносит соответствующие изменения в перечни, предусмотренные пунктами 5 и 6 настоящих Правил.

С приложениями, в которых содержатся перечни лекарственных средств, подлежащих рецептурному и безрецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам можно ознакомиться ПО ССЫЛКЕ.

Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 8 января 2021 года № 22042.

Просмотров 847 раз

Документы

Реклама

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top