Устройство MiniMed 670G является гибридной замкнутой системой, часто называемой в СМИ «искусственной поджелудочной железой», предназначенной для коррекции уровня инсулина без (или минимальным) вмешательства пациента. Устройство измеряет уровень глюкозы в крови пациента каждые пять минут и автоматически вводит инсулин в случае необходимости.
В поддержку заявки на регистрацию MiniMed 670G компания Medtronic представила результаты клинических исследований, прошедших при участии 123 пациентов. Согласно полученным результатам, устройство безопасно для применения и не приводит к развитию опасных нежелательных явлений (диабетического кетоацидоза и тяжелой гипогликемии).
Американские регуляторы одобрили устройство на 6 месяцев раньше, чем ожидалось. Тем не менее, автоматическая инсулиновая помпа поступит в продажу не раньше, чем весной 2017 года. По прогнозам экспертов, стоимость прибора составит 5-8 тыс. долларов, также на расходные материалы ежегодно будут стоить еще несколько тысяч долларов.
В числе рисков, связанных с использованием устройства - гипогликемия и гипергликемия, а также раздражение кожи или покраснение вокруг места инфузии. Устройство является небезопасным для детей младше 6 лет, а также для пациентов, которым требуется менее 8 единиц инсулина в сутки.
Следует отметить, что в настоящее время проводятся клинические исследования по безопасности и эффективности устройства у детей в возрасте от 7 до 13 лет с сахарным диабетом 1 типа.
Источник: fda.gov.
