Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Пятница, 22 декабря 2017

Азитромицин, кларитромицин, эритромицин, рокситромицин и риск развития тяжелых кожных реакций

Оцените материал
(1 Голосовать)

Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, одобрил рекомендации Комитета по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) обязать держателей регистрационных удостоверений азитромицин, кларитромицин, эритромицин, рокситромицин - содержащих лекарственных средств в течение двух месяцев внести в разделы «Предостережения и особые указания», «Нежелательные реакции» инструкции по медицинскому применению и листок-вкладыш информацию в отношении риска развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза и мер минимизации данного риска.

Кларитромицин

Раздел «Предостережения и особые указания»

При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, тяжелые кожные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), необходимо немедленно прекратить прием кларитромицина и срочно начать соответствующее лечение.

Раздел «Нежелательные реакции»

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Частота – неизвестно: острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

Листок-вкладыш

Немедленно обратитесь к врачу, если серьезная кожная реакция развивается: красная, шелушащаяся сыпь с бугорками под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез). Частота развития данной нежелательной реакции неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Эритромицин

Раздел «Предостережения и особые указания»

Были получены сообщения о развитии редких серьезных аллергических реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), как и при применении других макролидов. Если развивается аллергическая реакция, следует немедленно прекратить прием эритромицина и назначить соответствующее лечение. Врачу необходимо знать, что возможно повторное развитие симптомов аллергических реакций после прекращения симптоматического лечения.

Раздел «Нежелательные реакции»

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Частота – неизвестно: острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

Листок-вкладыш

Немедленно обратитесь к врачу, если развивается серьезная кожная реакция: красная, шелушащаяся сыпь с бугорками под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез). Частота развития данной нежелательной реакции неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

 Азитромицин

 Раздел «Предостережения и особые указания»

 Гиперчувствительность

Как и при применении эритромицина и других макролидов, были получены сообщения о развитии редких серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Применение азитромицина приводит к рецидиву симптомов некоторых вышеуказанных реакций, что требует более длительного периода наблюдения и лечения.

Если развивается аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить прием азитромицина и начать соответствующее лечение. Врачу необходимо знать, что возможно повторное развитие симптомов аллергических реакций после прекращения симптоматического лечения.

Раздел «Нежелательные реакции»: Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Частота – редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

Листок-вкладыш

Редко: в области покраснения кожи появляются кожные высыпания в виде маленьких пустул (небольших пузырьков, наполненных белой/желтой жидкостью), характеризующиеся быстрым началом.

Рокситромицин

Раздел «Предостережения и особые указания»: Тяжелые буллезные высыпания. При применении рокситромицина, были получены сообщения о развитии тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Если появились симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза или острого генерализованного экзантематозного пустулеза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или повреждениями слизистых оболочек), прием рокситромицина необходимо прекратить.

Раздел «Нежелательные реакции»: Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Частота – неизвестно: острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

Листок-вкладыш

Что необходимо знать до начала приема рокситромицина?

Если наблюдаются распространенные, тяжелые кожные высыпания, включая волдыри, шелушение кожи, а также признаки гриппа и лихорадки (синдром Стивенса-Джонсона), общее недомогание, лихорадка, озноб и мышечные боли (токсический эпидермальный некролиз) или покраснение, шелушение кожи с бугорками под кожей и волдырями (острый генерализованный экзантематический пустулез), необходимо немедленно обратиться к врачу, так как проявления на коже могут быть опасными для жизни.

Нежелательные реакции: Серьезные кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если развивается серьезная кожная реакция: красная, шелушащаяся сыпь с бугорками под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез). Частота развития данной нежелательной реакции неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Источник: PRAC recommendations on signals, adopted at the PRAC meeting of 25-29 September 2017 EMA/PRAC/610975/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 12 October 2017.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM telegram

Просмотров 3740 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top