Контакты: +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Среда, 24 Апрель 2019

В Казахстане изменились правила проведения фармацевтических инспекций

Оцените материал
(1 Голосовать)

medicina 2В Казахстане изменились правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики).

В соотвествии с правилами, инспекция представляет собой оценку объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и организаций здравоохранения с целью определения их соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик (GxP). Инспекции на соответствие требованиям GLP, GCP, GMP, GDP будут осуществляться государственным органом в сфере обращения ЛС и МИ, а вот инспектирование на соответствие GPP будут проводить его территориальные подразделения.

Координировать деятельность фармацевтического инспектората и территориальных подразделений будет государственный орган. Он же будет уполномочен выдавать и отзывать сертификаты на соответствие GxP, за исключением GPP. Сертификаты на соответствие GPP будут выдавать и отзывать территориальные подразделения.

В приказе указаны случаи, при которых проводятся инспекции. В их числе:

- на основании заявки субъекта при получении сертификата или продлении его действия, а также в целях лицензирования фармацевтической деятельности, регистрации, экспертизы лекарственных средств или проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов, медицинских изделий, в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции;

- по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий;

- для подтверждения соответствия объекта требованиям GxP субъектами, получившими сертификат. Оно проводится не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа или территориального подразделения.

Инспекции при регистрации лекарственных средств теперь будет проводить государственный орган по заявке экспертной организации. Результаты инспекции направляются государственным органом в экспертную организацию.

Отчет инспекции составляет ведущий фармацевтический инспектор и в течение 20 календарных дней со дня подписания протокола отклонений направляет его в государственный орган или в его территориальное подразделение. Cубъект инспектирования не позднее 20 календарных дней со дня подписания отчета предоставляет план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении. В течение 20 календарных дней со дня получения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении cтруктурное подразделение государственного органа или его территориальное подразделение проводят оценку полноты и результативности корректирующих и предупреждающих действий и устранения отклонений.

Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в отчете инспекции, возлагается на фармацевтических инспекторов.

Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям составляет:

надлежащей производственной практики (GMP) составляет три года;

надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) - пять лет;

надлежащей аптечной практики (GPP) - первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении – бессрочно.

Сертификат прекращает свое действие на основании отзыва государственного органа или его территориального подразделения.

Отозванный сертификат подлежит возврату в государственный орган или его территориальное подразделение в течение пяти календарных дней со дня получения субъектом инспектирования уведомления об отзыве сертификата.

Информация о выданных, приостановленных, отозванных государственным органом или его территориальным подразделением сертификатах вносится в реестр держателей сертификата и размещается на Интернет-ресурсе государственного органа.

Документом утверждены формы: заявки на проведение фармацевтической инспекции; программы проведения фармацевтической инспекции, протокола отклонений; отчета о проведении фармацевтической инспекции; сертификата, подтверждающего соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств и реестра держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM   telegram 
Просмотров 953 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top