Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Воскресенье, 31 Март 2019

Опыт приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

Оцените материал
(1 Голосовать)

merrtsalova 03 2019 1

С момента вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС проделана огромная нормотворческая работа. Создан блок документации второго уровня, регулирующей все стадии жизненного цикла лекарственных средств, и завершается работа над документами третьего уровня – рекомендациями и решениями ЕЭК, которые призваны предоставить отрасли четкие указания по их разработке и исследованиям. В мае 2017 года нормативные документы второго уровня вступили в силу. Как следствие, открылась возможность для регистрации лекарств по правилам ЕАЭС. Первые заявления на регистрацию были поданы в начале 2018 года в экспертный орган Казахстана, а 29 декабря 2018 года произошло событие, которого ждали все участники единого рынка, - компанией GSK получено первое регистрационное удостоверение на лекарственное средство для медицинского применения на территории стран ЕАЭС. Его официальное вручение состоялось в Министерстве здравоохранения Казахстана 4 марта 2019 года. Первым опытом регистрации лекарственного средства на пространстве ЕАЭС в рамках X Международного Фармацевтического форума стран ЕАЭС и СНГ поделилась Олеся Мерцалова, региональный руководитель регуляторных отношений быстроразвивающихся рынков компании GSK (в докладе изложены взгляды и мнения автора, которые не должны восприниматься, как официальная позиция компании GSK).

Олеся Мерцалова отметила, что первый препарат, получивший регистрационное удостовение в ЕАЭС, был зарегистрирован по процедуре приведения досье в соответствие с правилами ЕАЭС. Этот результат был достигнут не только благодаря усилиям компании, но и готовности регуляторного органа к активному взаимодействию. Таким образом, региональная команда специалистов по регистрации компании GSK первой прошла этот путь и опробовала на практике разработанные нормативно-правовые акты.

Регистрационный процесс с учетом двух официальных запросов от регуляторного органа с предоставлением ответов в течение 90 дней занял 274 дня, хотя в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ЕАЭС, продолжительность приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС с учетом двух запросов может составлять порядка 290 дней. Таким образом, компания уложилась в сроки. При этом в ходе процедуры она активно взаимодействовала с регулятором.

При регистрации компания основывалась на том досье, на основании которого препарат уже был зарегистрирован в Казахстане. При этом документы были максимально адаптированы к требованиям ЕАЭС и государств потенциального признания, принимая во внимание специфические требования, которые существуют в той или иной стране.

Нормативный документ (НД) был создан на основе НД, утвержденного в референтном государстве, т.е. в Казахстане, принимая во внимание требования ЕАЭС, а также подходы государств признания к созданию НД. Поскольку на данный момент Фармакопея Евразийского экономического Союза отсутствует, указывались ссылки на Фармакопею Республики Казахстан, а также Фармакопею Европы и Фармакопею США (если применимо).

На основе утвержденной в Казахстане инструкции по применению лекарственного препарата с учетом требований ЕАЭС были созданы два абсолютно новых документа: листок-вкладыш и общая характеристика лекарственного препарата. Также были адаптированы макеты первичной и вторичной упаковок.

В досье были включены GMP-сертификаты на производственные площадки, выданные Минпромторгом России, а также отчеты об инспектировании на соответствие GMP от УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь. Следует отметить, что на данном этапе процедуру инспектирования производственной площадки с последующей выдачей сертификата ее соответствия стандарту GMP можно пройти только на национальном уровне. GMP-сертификаты ЕАЭС пока не выдаются. Но компания готовится к получению GMP-сертификатов ЕАЭС и как только это станет возможным, она будет подавать заявки на инспектирование, как в рамках процедур регистрации по правилам ЕАЭС, так и для поддержания национальной регистрации.

Олеся Мерцалова также отметила сложности, с которыми столкнулась компания. Они касались:

- формата досье при подаче. В соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ЕАЭС, досье и заявление должны подаваться в формате .pdf и .xml, но в реальной практике, т.е. в соответствии с имеющимися на тот момент техническими возможностями, они были приняты в формате .pdf и .doc;

- требования предоставления специфических или конфиденциальных документов. С включением некоторых документов в досье могут быть сложности. Так как они являются конфиденциальными. Примером могут служить копии отчетов инспекций GCP, проведенных в отношении исследовательских центров, спонсора, контрактной исследовательской организации;

- дублирования документов в досье. В частности, это касается копий отчетов инспекции производственной площадки на соответствие GMP с планом и отчетом о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции (при наличии); сведений о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом в течение последних 3 лет по результатам инспекций в отношении заявленной производственной площадки (при наличии); сведений о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года либо подтверждение отсутствия рекламаций; согласия на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза; заверенной заявителем копии основного досье (мастер-файл) производственной площадки (если применимо). В идеале, все эти документы должен замещать документ, подтверждающий соответствие требованиям GMP, выданный производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств-членов Союза (до 31.12.2020) или документ, подтверждающий соответствие требованиям GMP ЕАЭС;

- предоставления возможности подачи критических изменений. При подготовке досье могут быть выявлены критичные изменения. По правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ЕАЭС, при приведении в соответствие с требованиями Союза они могут одновременно вноситься в регистрационное досье заявителем. Однако в правилах не уточняется, какие типы изменений можно включать, а какие нет. Поэтому процедура внесения изменений одновременно с приведением регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС требует уточнения.

По мнению докладчика, быстрее и менее болезненно перейти от национального законодательства в отношении регистрации лекарственных средств к региональному поможет согласованная между странами единая интерпретация требований Союза и установление порядка регистрационных процессов и процедур на переходный период. Это касается:

- формата подачи досье и заявления. Желательно, чтобы они соответствовали техническим возможностям систем. Это позволит не тратить ресурсы и время на переделывание документов или переформатирование досье. Также желательно ввести элементы электронного архивирования досье на случай возникновения каких-либо вопросов как со стороны регуляторов, так и со стороны компаний;

- признания GMP-сертификата ЕАЭС при поддержании регистрации по национальным правилам во всех странах ЕАЭС. Дело в том, что сегодня каждая страна ЕАЭС проводит GMP-инспекции производственных площадок на соответствие национальным требованиям. При регистрации препарата по правилам ЕАЭС и в пострегистрационном периоде с установленной периодичностью также проводятся GMP-инспекции, но уже по правилам ЕАЭС. Это очень большая нагрузка на производственную площадку, поэтому важно, чтобы GMP-сертификат ЕАЭС можно было использовать для национальных процедур;

- предрегистрационной научной консультации. Это очень полезная опция и компания активно ее использовала. Но так как речь шла о регистрации препарата, который был уже зарегистрирован на территории РК, все вопросы касались технических деталей. Очевидно, что в будущем, при регистрации инновационных продуктов, компании понадобится более глубокая консультация от регулятора, к примеру, на предмет достаточности доклинических и клинических исследований в нестандартных ситуациях на предрегистрационном этапе и выявления необходимости проведения дополнительных исследований на этапе разработки. Это поможет ускорить выход инновационных препаратов на рынок ЕАЭС.

- введения переходного периода от национального регистрационного удостоверения на регистрационное удостоверение ЕАЭС. Он необходим для обеспечения непрерывности поставок зарегистрированного лекарственного препарата в соответствии с национальными требованиями после выдачи регистрационного удостоверения ЕАЭС.

В целом, по словам докладчика, компания очень позитивно смотрит на фармацевтический рынок ЕАЭС. Она имеет достаточно амбициозные планы привести досье всех препаратов, находящихся в обращении и востребованных на территории Союза, в соответствие с правилами ЕАЭС и получить на них регистрационные удостоверения. При этом для компании огромное значение имеет взаимодействие с регуляторным органом.

Дальнейшие шаги, которые намерена предпринять компания GSK, естественно, - подготовка и подача регистрационного досье по процедуре взаимного признания в другие государства ЕАЭС, в частности, в Кыргызстан и Армению. 

Подготовила Ольга Баимбетова по материалам Международной конференции «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ», 2019 год, Москва.

Просмотров 852 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top