В ходе встречи исполнительный директор Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции РК Наталья Гунько отметила, что оптимизировать лекарственное обеспечение невозможно путем решения точечных вопросов, это можно сделать только на основе системного подхода с разработкой дорожной карты.
В настоящее время в Казахстане внедряется система обязательного социального медицинского страхования. Это реальный шанс для здравоохранения страны перейти на качественно новый уровень. Страны, которые добились хороших результатов в области страховой медицины среди первоочередных задач решали вопрос формирования регистров больных по нозологиям. Регистр состоит из двух частей: первая - содержит медицинскую информацию (диагноз, динамика заболевания т.д.), вторая – фармацевтическую (сведения по фармакотерапии: лекарственные средства, которые необходимы: дозировка, количество для достижения максимального положительного клинического эффекта и сведения о фактически полученных лекарственных средства, доза, количество, цена, сумма, аптека).
В настоящее время в интенсивном режиме ведется работа по цифровизации системы здравоохранения страны. По нашему мнению, в рамках этой работы формирование регистров должно проводится в приоритетном режиме. Электронные регистры позволят безошибочно производить расчет потребности в лекарственных препаратах с минимальными затратами времени, что позволит снять серьезную нагрузку с департаментов здравоохранения, проводить анализ лекарственного обеспечения в режиме реального времени, что необходимо для принятия качественных управленческих решений.
По данным ВОЗ, в 95 случаях из 100 лечение осуществляется с применением лекарственных препаратов. От качества лекарственных средств во многом зависит эффективность всей системы здравоохранения. В нашей стране три года назад был взят курс на переход от системы контроля качества, которая в мире признана высокозатратной и низкоэффективной, к системе профилактических мер – системе обеспечения качества (комплекс стандартов GxP). С 1 января 2018 года все стандарты GxP вошли в силу, но значительная часть участников рынка оказалась неготовой к их выполнению. Сегодня обсуждается возможность предоставления переходного периода: для GMP и GDP – 2020 года, а для GPP – 2021 год. По мнению членов нашей Ассоциации, переходный период должен быть единым для всех секторов фармацевтического рынка, т.к. система обеспечения качества эффективна только в том случае, если полностью выполняются все требования всех надлежащих практик, покрывающих весь жизненный цикл лекарственного средства. Только при таких условиях будут осуществляться гарантии того, что каждый пациент будет иметь доступ только к качественным, безопасным и эффективным лекарственным средствам. Невыполнение требований хотя бы одной из надлежащих практик сводит к нулю эффективность всей системы обеспечения качества. Именно поэтому солидные инвестиции, вложенные производителями и дистрибьюторами во внедрение стандартов GMP и GDP, теряют всякий смысл в том случае, если аптеки не соответствуют стандартам GPP.
Необходимо отметить, что GPP наименее затратный из всех стандартов GxP. Аптекам просто нужно оказать организационную и методическую помощь, т.е. обучить в режиме вебинаров и предоставить им сборник рамочных СОПов, а также алгоритм действий по внедрению GPP.
Помимо того, параллельное осуществление фармацевтической деятельности участниками рынка, которые внедрили надлежащие практики с участниками рынка, которые не вложились во внедрение надлежащих практик, создает условия для недобросовестной конкуренции: ставит добросовестных и ответственных участников рынка в невыгодное положение. Поэтому мы предлагаем рассмотреть вопрос о предоставлении минимального единого переходного периода. Во время переходного периода необходимо предоставить максимум преференций для участников рынка, внедривших надлежащие практики. Это бы послужило мощным стимулом для внедрения GxP.
В Казахстане, согласно подписанному премьер-министрами стран- участниц ЕАЭС 2 февраля 2018 года в Алматы Соглашению, начала проводиться работа по внедрению системы маркировки и отслеживания лекарственных средств. Данная система идентификации и отслеживания каждой упаковки товара является на сегодняшний день самым эффективным инструментом по освобождению рынка от «серого и черного бизнеса», от нелегальной продукции. «Белый» бизнес не конкурентоспособен по сравнению с «серым» и «черным» бизнесом, т.к. последние не платят налоги и, конечно, «белый» бизнес заинтересован во внедрении данной системы. Внедрение маркировки требует значительных финансовых и временных затрат со стороны производителей и дистрибьюторов, потому что им необходимо приобрести дорогостоящее оборудование. Необходима помощь государства в вопросах обеспечения доступа к льготному кредитованию под минимальный процент или в организации финансирования через механизм ГЧП на прозрачных условиях.
Наталья Гунько сообщила, что Казахстан начал внедрение системы отслеживания лекарств раньше России. Однако данный проект был приостановлен. В Российской Федерации пилотный проект по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов реализуется уже на протяжении 3 лет. Имеются весомые положительные результаты, все больше участников рынка присоединяются к пилотному проекту. Они проделали большую работу, в том числе и по ликвидировали слабых мест в системе. Было бы целесообразно рассмотреть вопрос о присоединении к пилотному проекту России. Это позволило бы за короткий срок нивелировать наше отставание в вопросах внедрения, а также решить вопрос интеграции информационных систем. Ведь любое отличие в информационных системах государств-членов Евразийского экономического Союза приведет к возникновению целого ряда серьезных барьеров и просто сведет на нет организацию единого рынка лекарственных средств ЕАЭС.
Материал подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.