В настоящее время полностью проработан процесс инспектирования на соответствие правилам GMP ЕАЭС. Любой производитель может направить заявку на инспектирование производственной площадки в национальные инспектораты. Инспектирование при регистрации проводится инспекторатом той страны, которая выбрана заявителем в качестве референтной. Представители инспекторатов России, Беларуси и Армении уже заявили о готовности проводить инспектирование.
Не следует забывать, что регулирование обращения ЛС в рамках ЕАЭС содержит ряд переходных положений. Основные из них:
- правила GDP ЕАЭС вступают в силу 26 апреля 2018 года,
- правом Союза предусмотрена возможность в составе регистрационных досье предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальный сертификат GMP, выданный уполномоченными органами государств-членов Союза или иные документы об инспектировании. В настоящее время подготовлен проект решения, в котором оговаривается возможность продления этого периода до конца 2020 года. Но пока данное решение не принято.
- до 1 января 2019 года объем обучения уполномоченных по качеству лиц производителей должен соответствовать предусмотренному перечню дисциплин. Это важно помнить, потому что сведения об уполномоченном лице являются обязательным компонентом регистрационного досье.
- в систему законодательных актов Союза вошли все основные надлежащие практики. Три из пяти надлежащих практик (GCP, GDP и GVP) не распространяются на общение ветеринарных ЛС. Правила GMP станут обязательными для производителей ветеринарных препаратов с 1 января 2021 года.
Докладчик отметил, что при разработке правил GLP за основу были взяты соответствующие правила ОЭСР, GCP – правила ICH, GMP – правила ЕС, GDP - правила ВОЗ и ЕС, GVP – правила ЕС. Исполнение GLP обязательно в части изучения токсикологических свойств ЛС, при этом особенностью практики является то, что сертифицируется как отдельное исследование, так и исследовательская лаборатория. Надлежащая клиническая практика регламентирует исследование эффективности и безопасности ЛС у человека, ее особенностью является то, что сертифицируется врач-исследователь, а не исследовательский центр. GMP регламентирует обеспечение стабильности производства ЛС, а сертификации подлежит производственная площадка. Правила GDP не предусматривают сертификацию. В рамках GVP сертификации подлежат системы фармаконадзора производителей ЛС по месту нахождения мастер-файла.
В настоящее время ведется работа по документам третьего уровня.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на материалы, предоставленные президентом Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК М.И. Дурмановой.
