На этот раз PRAC EMA оценил, как возможную, причинно-следственную связь между применением левофлоксацин-содержащих лекарственных препаратов (для внутривенного и перорального применения) и развитием:

- недостаточности костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию или агранулоцитоз;

- нарушения со стороны нервной системы - миоклонуса, особенно у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, если доза левофлоксацина не скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина;

- психического нарушения - мании;

- гиперпигментации кожи.

PRAC EMA рекомендует держателям регистрационных удостоверений левофлоксацин-содержащих лекарственных препаратов для внутривенного и перорального применения, включить эту информацию в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).

Источник: ema.europa.eu.