Версия для печати
Четверг, 11 апреля 2024

В правила проведения оценки качества лекарств планируют внести изменения Избранное

Оцените материал
(0 голосов)

medicines 2022На портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения опубликован проект приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан, которым предполагается внесение изменений в правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020.

Проект документа разработан в целях улучшения и упрощения процесса оценки качества лекарств и медизделий, а также принятия решений по их дальнейшей реализации. Он содержит изменения в части уточнения норм, а также гармонизации сроков проведения лабораторных испытаний. Кроме того, планируется изменить перечень предоставляемой документации  для проведения оценки качества продукции и исключения выпуска в обращение фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий.

Проект включает уточнения, которые касаются последовательности действий государственных уполномоченных, экспертных и контролирующих органов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при установлении несоответствий по маркировке и упаковке продукции.

Важно, что при выявлении технических ошибок, связанных с производственным процессом нанесения информации на упаковку, не влияющим на качество и безопасность продукции, за исключением информации о лекарственной форме, форме выпуска, дозировки, срока годности, условий хранения, и не требующим внесения изменений в регистрационное досье при условии лабораторного подтверждения качества продукции, за исключением показателя маркировки и упаковки, и при предоставлении производителем гарантийного письма в государственный орган о поставки следующих серий в соответствии с утвержденным макетом упаковки продукции по решению государственного органа действие сертификата соответствия продукции возобновляется.

Предлагается расширить перечень предоставляемых документов для ввозимых в РК вакцин по аналогии с процедурой декларирования и дополнить его копией документа о происхождения товара, копией накладной, счет-фактуры или инвойса, а также копией таможенной декларации на продукцию (электронная). Эти документы необходимы для проверки происхождения продукции и ввозимого количества.

Публичное обсуждение продлится до 19 апреля 2024 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ПРИКАЗА.

Просмотров 773 раз