После продолжительного публичного обсуждения Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) утверждены два приложения к руководствам Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликована окончательная редакция правил нормативного перехода, направленного на расширение доступа пациентов к биопрепаратам, которые по историческим причинам были одобрены как лекарственные средства в соответствии с Федеральным законом США о пищевых продуктах, лекарственных и ​​косметических средствах (FD & C Act), а не как биопрепараты, обращение которых регулируется Законом об услугах общественного здравоохранения (PHS).  В число таких препаратов входят инсулины, гормон роста человека, хорионический гонадотропин, фоллитропин альфа, менотропин и т.д.