Приложение 2А не является самостоятельным документом, но оно обеспечивает разумную гармонизацию с отдельными руководящими принципами по ЛППТ, опубликованными Европейской комиссией. Оно охватывает требования PIC/S по GMP для ЛППТ, которые распространяются на продукты клеточной и генной терапии. Приложение состоит из двух частей: Часть А охватывает контроль над посевным материалом и банком клеток вплоть до финишной обработки и тестирования, а Часть В содержит более конкретные рекомендации по отдельным видам продукции, таким как продукты животного происхождения и продукты генной терапии.
Приложение охватывает принципы GMP, регулирующие фармацевтическую систему качества компании, персонал, помещения и оборудование, документацию, производство и обращение ЛППТ.
В разделе «Производство» рассматриваются вопросы перекрестного загрязнения, контроля исходных и сырьевых материалов, обращения с тканями и клетками человека в качестве исходных материалов, рассмотрения жалоб и отзыва продукции, а также процесса выпуска партии в случае децентрализованного производства в пунктах оказания медицинской помощи.
Приложение 2B имеет «очень незначительные изменения» по сравнению с предыдущей версией, и, согласно PIC/S, руководство гармонизировано с Приложением 2 GMP EU по биологическим лекарственным субстанциям и продуктам, используемым человеком.
Данное приложение содержит руководство по всему спектру GMP для активных ингредиентов и лекарственных средств, определенных как биологические, за исключением ЛППТ.
Приложение также состоит из двух частей: Часть А содержит дополнительное руководство по производству биологических активных субстанций и лекарственных препаратов, начиная с контроля партий посевного материала и банка клеток и заканчивая обработкой и тестированием.
Часть А охватывает принципы GMP, регулирующие работу персонала, участвующего в производстве биологических активных веществ и продуктов, принципы, касающиеся помещений и оборудования, использования животных, документации и производства, а также контроля исходных материалов и сырья. В части В рассматриваются конкретные виды биологических активных веществ и лекарственных препаратов, включая продукты животного происхождения, продукты-аллергены, вакцины и рекомбинантные продукты.
Оба приложения вступят в силу 1 мая текущего года. PIC/S предлагает всем участвующим органам и заявителям перенести пересмотренные главы руководства PIC/S в свои собственные руководства по GMP.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИЗМЕНЕННЫМ РУКОВОДСТВОМ.
Источник: picscheme.org, pharmprom.ru.
