Контакты: +7 727 311 78 53. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Четверг, 29 Апрель 2021

Руководство по GMP PIC/S дополнено двумя новыми приложениями

Оцените материал
(1 Голосовать)

2019 tabletki 1На официальном интернет-ресурсе Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), в которую входят регуляторные органы 54 стран мира, опубликовано обновленное Руководство по GMP. Теперь оно включает два новых приложения 2A и 2B:

  • Приложение 2A: Производство лекарственных препаратов передовой терапии для человека (ЛППТ); 
  • Приложение 2B: Производство биологических фармацевтических субстанций и продуктов для использования человеком.

Приложение 2А не является самостоятельным документом, но оно обеспечивает разумную гармонизацию с отдельными руководящими принципами по ЛППТ, опубликованными Европейской комиссией. Оно охватывает требования PIC/S по GMP для ЛППТ, которые распространяются на продукты клеточной и генной терапии. Приложение состоит из двух частей: Часть А охватывает контроль над посевным материалом и банком клеток вплоть до финишной обработки и тестирования, а Часть В содержит более конкретные рекомендации по отдельным видам продукции, таким как продукты животного происхождения и продукты генной терапии.

Приложение охватывает принципы GMP, регулирующие фармацевтическую систему качества компании, персонал, помещения и оборудование, документацию, производство и обращение ЛППТ.

В разделе «Производство» рассматриваются вопросы перекрестного загрязнения, контроля исходных и сырьевых материалов, обращения с тканями и клетками человека в качестве исходных материалов, рассмотрения жалоб и отзыва продукции, а также процесса выпуска партии в случае децентрализованного производства в пунктах оказания медицинской помощи.

Приложение 2B имеет «очень незначительные изменения» по сравнению с предыдущей версией, и, согласно PIC/S, руководство гармонизировано с Приложением 2 GMP EU по биологическим лекарственным субстанциям и продуктам, используемым человеком.

Данное приложение содержит руководство по всему спектру GMP для активных ингредиентов и лекарственных средств, определенных как биологические, за исключением ЛППТ.

Приложение также состоит из двух частей: Часть А содержит дополнительное руководство по производству биологических активных субстанций и лекарственных препаратов, начиная с контроля партий посевного материала и банка клеток и заканчивая обработкой и тестированием.

Часть А охватывает принципы GMP, регулирующие работу персонала, участвующего в производстве биологических активных веществ и продуктов, принципы, касающиеся помещений и оборудования, использования животных, документации и производства, а также контроля исходных материалов и сырья. В части В рассматриваются конкретные виды биологических активных веществ и лекарственных препаратов, включая продукты животного происхождения, продукты-аллергены, вакцины и рекомбинантные продукты.

Оба приложения вступят в силу 1 мая текущего года. PIC/S предлагает всем участвующим органам и заявителям перенести пересмотренные главы руководства PIC/S в свои собственные руководства по GMP.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИЗМЕНЕННЫМ РУКОВОДСТВОМ.

Источник: picscheme.orgpharmprom.ru.

Просмотров 779 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top