«Новое устройство представляет собой менее инвазивную альтернативу хирургическому вмешательству на открытом сердце. Оно может помочь пациентам улучшить качество их жизни и быстрее вернуться к нормальной деятельности, тем самым удовлетворяя неудовлетворенные клинические потребности многих пациентов с врожденными пороками сердца», - сказал Брэм Цукерман, доктор медицины, директор Управления сердечно-сосудистых устройств в Центре устройств и радиологического здоровья FDA.
Имплантация клапана Harmony производится с помощью специального катетера, который вводится через вену в паху или на шее в правую часть сердца, а затем в область выходного тракта правого желудочка. Клапан, высвобождаясь из катетера разворачивается, прикрепляется к выходному тракту правого желудочка и начинает работать, направляя ток крови в правильном направлении.
Основанием для одобрения послужили результаты проспективного нерандомизированного многоцентрового клинического исследования, в ходе которого врачи имплантировали устройство 70 пациентам. Всем им были назначены контрольные осмотры в начале исследования, при имплантации, при выписке и после имплантации через один, шесть месяцев и ежегодно в течение пяти лет. Далее в пострегистрационный период срок наблюдения будет продолжаться еще в течение 10 лет.
За первичную конечную точку безопасности было принято отсутствие смерти, связанной с процедурой установки или работой устройства, в течение 30 дней после имплантации, чего достигли 100% пациентов.
За первичную конечную точку эффективности - доля пациентов, избежавших дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством, и приемлемой функцией сердечного кровотока через шесть месяцев после имплантации. Среди пациентов с поддающимися оценке данными эхокардиографии 89,2% достигли основной конечной точки эффективности.
Источник: fda.gov.
