Контакты: +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Четверг, 19 Сентябрь 2019

В Европейском союзе начался отзыв ранитидин-содержащих препаратов

Оцените материал
(1 Голосовать)

drugs 9Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий Германии (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM) 17 сентября 2019 года сообщил об изъятии из обращения в странах ЕС препаратов с активным фармацевтическим ингредиентом ранитидин, выпускаемых компанией Saraca Laboratories (Индия). Отзыв партий препарата данного производителя связан с обнаружением в субстанции примеси N-нитрозодиметиламинов (NDMA) и является превентивной мерой до выяснения фактов.


Регуляторные органы (EMA и FDA) сообщают, что на данный момент нет оснований для прекращения приема ранитидин-содержащих лекарственных средств, ввиду крайне низкого уровня выявленного содержания примеси в одной из субстанций ранитидина, который незначительно превышает возможное содержание данной примеси в воде и продуктах питания. В случае сомнений, пациент может обсудить свое лечение с врачом. Пациент должен быть уверен, что польза применения препарата превышает риск. Вместе с тем в настоящее время существуют другие лекарственные средства, которые могли бы использоваться в качестве альтернативы при тех же состояниях, в случае особых опасений со стороны пациента.

В 2018 году нитрозамины были обнаружены в лекарственных средствах для снижения артериального давления (сартанах), что привело к отзыву из обращения ряда сартан-содержащих лекарственных средств. На данный момент на производителей сартан-содержащих лекарственных средств наложены обязательства по изменению производственного процесса с исключением содержания генотоксических примесей и обеспечением его содержания в количестве более низком, нежели допустимые пороговые значения.

В настоящее время EMA разрабатывает руководство по предотвращению образования нитрозаминов при производстве других лекарственных средств. EMA продолжит сотрудничество с национальными регуляторными органами, Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM) и международными партнерами для снижения у пациентов риска проявления канцерогенного действия и принятие эффективных мер для предотвращения присутствия примесей в препаратах.

Источник: МЗ РБ.
Просмотров 746 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top