Кроме того, врачи должны учитывать другие факторы, которые могут увеличить риск образования тромбов в легких, включая возраст, ожирение, курение или иммобилизацию.

Ксельжанс  в настоящее время показан для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и тяжелого язвенного колита.

Из рекомендации  PRAC  следует : по  результатам текущего исследования (исследование A3921133) у пациентов с ревматоидным артритом. Это исследование показало повышенный риск образования тромбов в легких и смерть при использовании дозы 10 мг два раза в день, что вдвое превышает рекомендуемую дозу при ревматоидном артрите.

Новые рекомендации означают, что учитывая стартовую дозу 10 мг. по показанию язвенный колит, пациенты имеющие состояние с высоким риском тромбообразования не должны начинать лечение Кселджансом. Пациенты с высоким риском уже получающие лечение в такой дозировке, в любом состоянии, должны быть переведены на альтернативную терапию.

Пациентам не следует отменять или изменять дозу Ксельжанса, не поговорив с врачом. Им следует немедленно обратиться к врачу, если они испытывают такие симптомы: как затруднение дыхания, боль в груди или верхней части спины и кашель с кровью, которые могут указывать на наличие тромба в легких.

Новые рекомендации носят временный характер и следуют предыдущим рекомендациям PRAC не превышать рекомендуемую дозу 5 мг дважды в день при лечении ревматоидного артрита. Теперь PRAC проведет обзор всех имеющихся фактических данных, и после завершения обзора пациентам и работникам здравоохранения будет предоставлено обновленное руководство.

Информация для пациентов

• Продолжающееся исследование пациентов с ревматоидным артритом показало, что когда Ксельжанс применяли в дозе 10 мг два раза в день, повышался риск опасных тромбов в легких и смерть.
• Эта доза выше, чем утвержденная доза 5 мг два раза в день при ревматоидном артрите. Тем не менее, эта доза используется для первоначального лечения пациентов с язвенным колитом (до 16 недель) и может также использоваться у некоторых пациентов при продолжении лечения.
• Хотя углубленный анализ Ксельжанса продолжается, если вы принимаете Ксельжанс по 10 мг два раза в день и у вас высокий риск образования тромбов в легких, ваш врач может переключить вас на альтернативное лечение.
• У вас может быть высокий риск образования тромбов в легких, если у вас:
  • сердечная недостаточность
  • унаследовали нарушения свертываемости крови
  • кровяные сгустки в венах
  • принимаете комбинированные гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию
  • злокачественные новообразования
  • будет или недавно перенесли серьезную операцию.
• Ваш врач также должен принять во внимание ваш возраст, страдаете ли вы ожирением (индекс массы тела выше 30), курите или иммобилизованы при оценке вашего риска образования тромбов.
• Если вы проходите курс лечения препаратом Ксельжанс, вам не следует менять дозу или прекращать прием лекарства без обсуждения с врачом.
• Вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете следующие симптомы : признаки сгустка крови в легких: затрудненное дыхание, боль в груди или боль в верхней части спины, кашель с кровью, повышенное потоотделение и синюшность кожи.
• Если у вас есть какие-либо сомнения относительно вашего лекарства, вам следует обсудить их с медицинским работником.

Информация для медицинских работников

• В исследовании с тофацитинибом 10 мг два раза в день при ревматоидном артрите наблюдались повышенный риск легочной эмболии и  смерть.
• Эти результаты получены из исследования A3921133, продолжающегося открытого клинического испытания, в котором оценивали безопасность тофацитиниба 5 мг два раза в день и тофацитиниба 10 мг два раза в день по сравнению с ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО) у пациентов с ревматоидным артритом. Пациенты 50 лет или старше в исследовании  по крайней мере с одним дополнительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
• Предварительные результаты исследования показали, что было зарегистрировано 19 случаев тромбоэмболии легочной артерии из 3884 пациенто-лет в группе тофацитиниба 10 мг два раза в день в исследовании, по сравнению с 3 случаями из 3982 в группе ингибиторов ФНО. Кроме того, было 45 смертей из всех случаев из 3884 пациенто-лет в группе по 10 мг два раза в день по сравнению с 25 случаями из 3982 пациенто-лет в группе ингибиторов ФНО .
• Хотя углубленный анализ этих рисков продолжается, врачи не должны назначать пациентам дозу 10 мг два раза в день:
  • с сердечной недостаточностью
  • с наследственными нарушениями коагуляции
  • у которых была венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
  • которые используют комбинированные гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию
  • со злокачественным новообразованием
  • которые подвергаются серьезной операции.
• Кроме того, другие факторы риска, которые следует учитывать при назначении тофацитиниба 10 мг два раза в день, включают возраст, ожирение (ИМТ> 30), курение и иммобилизацию.
• Пациенты, которые уже получают дозу 10 мг два раза в день и имеют высокий риск легочной эмболии, должны быть переведены на альтернативные методы лечения.
• В то время как дальнейшая оценка результатов исследования продолжается, лица, назначающие лекарства, должны  придерживаться разрешенной дозы 5 мг два раза в день для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита.
• Пациенты, получающие тофацитиниб, независимо от показаний, должны подвергаться мониторингу на наличие признаков и симптомов тромбоэмболии легочной артерии, и им следует немедленно обратиться к врачу, если они их испытывают.
• Всем медицинским работникам, которые, как ожидается, назначают лекарство, отправляется письмо, информирующее их о временных рекомендациях по лечению.

Источник: НЦ ЭЛС МЗ РК со ссылкой на ЕМА.