FDA также детализирует соображения по данным и информации, необходимым для демонстрации взаимозаменяемости, включая конечные точки, дизайн и анализ исследования, изучение популяции и другие факторы. В руководстве обсуждается разработка формы и доставки для взаимозаменяемых продуктов, а также мониторинг безопасности в посмаркетинговый период.
Таким образом, FDA сделан важный шаг, который поможет усилить конкуренцию на рынке биологических препаратов. Отдельно и, что особенно важно для миллионов американцев, страдающих диабетом, руководство по взаимозаменяемости поможет в будущем вывести на рынок биоподобные или взаимозаменяемые продукты инсулина. В настоящее время на американском рынке отсутствуют препараты инсулина, которые можно заменить на уровне аптеки. Но, в соответствии с Законом о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических лекарств (Biologics Price Competition and Innovation Act - BPCI) от 23 марта 2020 год,а инсулин и другие биологические продукты, которые были одобрены в качестве лекарственных средств, в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), будут считаться биологическими продуктами и их обращение будет регулироваться в соответствии с Законом о здравоохранении (Public Health Service Act - PHS). После этого перехода FDA сможет лицензировать биоподобные и взаимозаменяемые препараты инсулина. Это позволит произвести замену препарата инсулина в аптеке без участия специалиста, назначающего медицинскую помощь, что приведет к расширению доступа к лечению и снижению затрат для пациентов. Это будет происходить точно также, как сегодня производится замена оригинального фармацевтического препарата на генерик.
Источник: FDA.
