Контакты: +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Воскресенье, 12 Май 2019

FDA опубликовало руководство по оценке взаимозаменяемости биологических препаратов

Оцените материал
(1 Голосовать)

tabletki 4В мае 2019 года FDA опубликовало руководство, в котором изложены научно-обоснованные соображения в отношении типа и объема данных, необходимых для одобрения биопрепарата в качестве взаимозаменяемого с эталонным продуктом, т.е. для свободной замены эталонного продукта биосимиляром без вмешательства медицинского специалиста, сделавшего назначение. В частности, в руководстве рассматриваются факторы, зависящие от продукта, которые могут повлиять на данные, необходимые для демонстрации взаимозаменяемости, в том числе: степень структурной и функциональной сложности продукта; риск иммуногенности; совокупность факторов, которые следует учитывать при оценке данных и информации, необходимых для демонстрации взаимозаменяемости.

FDA также детализирует соображения по данным и информации, необходимым для демонстрации взаимозаменяемости, включая конечные точки, дизайн и анализ исследования, изучение популяции и другие факторы. В руководстве обсуждается разработка формы и доставки для взаимозаменяемых продуктов, а также мониторинг безопасности в посмаркетинговый период.

Таким образом, FDA сделан важный шаг, который поможет усилить конкуренцию на рынке биологических препаратов. Отдельно и, что особенно важно для миллионов американцев, страдающих диабетом, руководство по взаимозаменяемости поможет в будущем вывести на рынок биоподобные или взаимозаменяемые продукты инсулина. В настоящее время на американском рынке отсутствуют препараты инсулина, которые можно заменить на уровне аптеки. Но, в соответствии с Законом о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических лекарств (Biologics Price Competition and Innovation Act - BPCI) от 23 марта 2020 год,а инсулин и другие биологические продукты, которые были одобрены в качестве лекарственных средств, в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), будут считаться биологическими продуктами и их обращение будет регулироваться в соответствии с Законом о здравоохранении (Public Health Service Act - PHS). После этого перехода FDA сможет лицензировать биоподобные и взаимозаменяемые препараты инсулина. Это позволит произвести замену препарата инсулина в аптеке без участия специалиста, назначающего медицинскую помощь, что приведет к расширению доступа к лечению и снижению затрат для пациентов. Это будет происходить точно также, как сегодня производится замена оригинального фармацевтического препарата на генерик.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на FDA.

Просмотров 235 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top