Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Среда, 13 Март 2019

FDA в приоритетном порядке рассмотрен и одобрен новый генерик валсартана

Оцените материал
(1 Голосовать)

drugs 5Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало регистрационное удостоверение компании Alkem Laboratories (Индия) на генерик оригинального препарата Диован (валсартан). Валсартан является блокатором рецепторов ангиотензина II и применяется в терапии артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Новый генерик валсартана был рассмотрен в приоритетном порядке, что обусловлено дефицитом этого важного лекарства на рынке. Данная ситуация возникла, как все мы помним, в результате обнаружения потенциально канцерогенной примеси соединений нитрозамина и последующего отзыва некоторых партий валсартана и других препаратов из группы сартанов.  

Как отметил, комиссар FDA Скотт Готлиб, доктор медицины, столкнувшись с нехваткой лекарств, FDA применяет ряд стратегий, чтобы помочь смягчить последствия нехватки лекарств для пациентов. В рамках этой работы мы можем в приоритетном порядке рассмотреть ожидающий одобрения генерик или аналогичный продукт. Мы надеемся, что одобрение этого нового генерика поможет уменьшить дефицит валсартана, и мы по-прежнему привержены к осуществлению мер по предотвращению образования токсичных примесей в процессе производства лекарств. Мы продолжим работу по одобрению препаратов из группы блокаторов рецепторов ангиотензина II, которые не содержат примесей нитрозамина, чтобы покрыть потребность в лекарствах данной группы. FDA  также тесно сотрудничает с производителями, чтобы выяснить, могут ли они осуществить дополнительные поставки препаратов. 

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на fda.gov.

 

Просмотров 264 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top