Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Четверг, 07 Февраль 2019

FDA присвоило статус прорывной терапии препарату для профилактики инфекции РСВ

Оцените материал
(1 Голосовать)

az 07 02 2019AstraZeneca и ее глобальное биотехнологическое исследовательское подразделение MedImmune, объявили о том, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy) экспериментальному препарату моноклональных антител MEDI8897 для профилактики инфекции респираторно-синцитиального вируса.

Программа FDA Breakthrough Therapy применяется для ускорения разработки и рассмотрения досье лекарств, которые предназначены для лечения серьезных состояний и показали более обнадеживающие клинические результаты, чем имеющиеся методы терапии. Данный статус присвоен MEDI8897 на основании результатов исследования фазы IIb, в рамках которого была достигнута первичная конечная точка, определяемая как статистически значимое снижение частоты инфекиции нижних дыхательных путей у здоровых недоношенных детей в течение 150 дней после введения дозы. 

MEDI8897 разрабатывается в партнерстве с Sanofi Pasteur и в марте 2015 года рассматривался FDA по программе ускоренного одобрения (Fast Track).  

В феврале 2019 года EMA предоставила препарату MEDI8897 право пройти регистрацию по программе PRIME (PRIority MEdicines), которая применяется для поддержки фармацевтических компаний в разработке лекарственных средств, предназначенных для неудовлетворенных медицинских потребностей. Данная инициатива фокусируется на препаратах, которые могут иметь терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения, или выгоду для здоровья пациентов с патологиями, не поддающимися терапии.

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является основной причиной инфекций нижних дыхательных путей у младенцев и детей младшего возраста во всем мире. 90% детей заражаются РСВ в первые два года жизни. Лечение инфекции РСВ ограничено поддерживающей терапией.  В 2005 году вследствие инфекции РСВ произошло более чем 30 миллионов эпизодов новых инфекций нижних дыхательных путей среди детей в возрасте 5 лет и младше, что стало причиной приблизительно 66 000–199 000 смертей во всем мире. Высокое бремя RSV-инфекции среди младенцев и детей младшего возраста подчеркивает необходимость безопасных и эффективных стратегий профилактики. На данный момент в США одобрен лишь один препарат для профилактики данного заболевания. Это Синагис (паливизумаб), который показан для детей с высоким риском (недоношенные дети ≤ 35 недель гестационного возраста, дети с хронической болезнью легких недоношенных и дети с гемодинамически значимой хронической болезнью сердца). Он также присутствует и на казахстанском рынке, но почти не применяется, хотя проблема инфекции респираторно-синцитиального вируса для нашей страны очень актуальна, ведь заболеваемость зависит, в том числе, и от длительности холодного периода. Между тем, применение препарата 1 раз в месяц позволяет снизить заболеваемость и количество госпитализаций.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на worldpharmanews.com и journals.lww.com.

Просмотров 108 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top