Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 23 мая 2018

FDA одобрило Doptelet для профилактического лечения тромбоцитопении перед инвазивными процедурами

Оцените материал
(1 Голосовать)

21 мая 2018 года Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрило таблетки Doptelet (avatrombopag) компании AkaRx (подразделениеDova Pharmaceuticals), предназначенные для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хроническим заболеванием печени, которые должны пройти медицинскую или стоматологическую процедуру. Doptelet  является первым препаратом, одобренный FDA по данному показанию.  

«Пациенты с хроническими заболеваниями печени, имеющие тромбоцитопению подвергаются повышенному риску кровотечений при любых медицинских инвазивных вмешательствах», - сказал Ричард Паздур, доктор медицины, директор Центра онкологических исследований FDA и исполняющий обязанности директора Управления гематологии и онкологических продуктов в Центре оценки лекарств и исследованиям FDA. «Doptelet  продемонстрировал хорошую эффективность в плане безопасного увеличения количества тромбоцитов в крови. Этот препарат может уменьшить или полностью устранить потребность в переливании тромбоцитов, которое связано с риском заражения и другими побочными реакциями».

Тромбоциты - бесцветные клетки, продуцируемые в костном мозге, которые помогают образовывать сгустки крови в сосудистой системе и предотвращают кровотечение. Тромбоцитопения - это состояние, характеризующееся снижением количества тромбоцитов в крови, что сопровождается повышенной кровоточивостью и проблемами с остановкой кровотечений. У пациентов с умеренной тромбоцитопенией может произойти серьезное или угрожающее жизни кровотечение, особенно во время инвазивных процедур. Пациенты со значительной тромбоцитопенией обычно получают переливание тромбоцитов непосредственно перед процедурой для увеличения количества тромбоцитов.

Безопасность и эффективность Doptelet изучались в двух исследованиях (ADAPT-1 и ADAPT-2) с участием 435 пациентов с хроническим заболеванием печени и тяжелой тромбоцитопенией, которые планировали пройти медицинскую инвазивную процедуру. В исследованиях эффективность и безопасность препарата Doptelet сравнивалась с плацебо. Препарат вводился перорально в течение пяти дней перед процедурой. Результаты исследования показали, что профилактическое лечение препаратом увеличило долю пациентов, которые имели рост количества тромбоцитов в крови и не нуждались в переливании тромбоцитов или любой другой спасательной терапии в день процедуры и спустя семь дней после процедуры по сравнению с теми, кто лечился с плацебо.

Среди наиболее распространенных побочных эффектов, о которых сообщали участники исследований, были лихорадка, боль в животе, тошнота, головная боль, усталость и отек в руках или ногах. 

Источник: fda.gov.

Просмотров 1256 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top