• шесть монографий на следующие лекарственные средства: Atazanavir sulfate (2898), Everolimus (2918), Fingolimod hydrochloride (2988), Deferiprone oral solution (2987), Lacosamide infusion (2991) и Lacosamide oral solution (2990). Эти монографии разработаны в соответствии с процедурой Р4, которая применяется к веществам, находящимся под защитой патентов;
• новую монографию о биотерапевтических продуктах для человека (3053), а также две общие главы (2.6.36 и 2.6.38) о методах борьбы с их микробным загрязнением;
• пересмотренную общую главу по спектрофотометрии инфракрасного поглощения (2.2.24);
• пересмотренный вариант общей монографии о продуктах, созданных на основе технологии рекомбинантных ДНК (0784).
Все принятые тексты гарантируют, что содержание Европейкой фармакопеи обновляется и соответствует последним научно-техночнским и регуляторным изменениям. Они будут действовать 1 апреля 2019 года и будут опубликованы в Дополнении 9.7 Европейской фармакопеи.
Также на заседании Комиссии было решено:
- возобновить работу рабочей группы по продуктам генной терапии с учетом последних событий, произошедших в этой области;
- пересмотреть общую главу о методах определения бактериальных эндотоксинов в лекарственных препаратах, проводимых с использованием рекомбинантного фактора C, исключая применение реагента, получаемого из исчезающих видов (horseshoe crab). Были также предложены и другие изменения.
Комиссия предоставила статус наблюдателя Республике Узбекистан. Этот статус позволит узбекским властям участвовать в научной работе Европейской комиссии по фармакопее и других мероприятиях EDQM, чтобы извлечь выгоду из европейского опыта в области контроля качества лекарственных средств для человека и животных и используемых с этой целью методов анализа.
Источник: EDQM.
