Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. 050063, г. Алматы, микрорайон Аксай-4, дом 93, кв 23; e-mail: [email protected].

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Понедельник, 12 Март 2018

FDA одобрен принципиально новый препарат для лечения ВИЧ с множественной лекустойчивостью

Оцените материал
(0 голосов)

fda 2Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новый антиретровирусный биопрепарат ibalizumab-uiyk (Trogarzo, TaiMed Biologics). Он предназначен для лечения взрослых пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ, у которых другие антиретровирусные препараты оказались неэффективными. Trogarzo вводят внутривенно 1 раз каждые 14 дней и применяют в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.

 

«В то время как большинство пациентов, живущих с ВИЧ, могут успешно лечиться с использованием комбинации двух или более антиретровирусных препаратов, небольшая часть пациентов, которые принимали много лекарств от ВИЧ в прошлом, имеют множественную лекарственную устойчивость. Это ограничивает их варианты лечения и подвергает их высокому риску осложнений, связанных с ВИЧ, и смерти, связанной с прогрессированием ВИЧ-инфекции», - сказал Джефф Мюррей, заместитель директора отдела противовирусных препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Trogarzo - первый препарат в новом классе антиретровирусных препаратов, который может принести значительную пользу пациентам, у которых отсутствуют другие варианты лечения ВИЧ», - отметил он.

Безопасность и эффективность Trogarzo оценивали в клиническом исследовании при участии 40 пациентов с тяжелой формой инфекции ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью. У больных отмечали высокую вирусную нагрузку в крови, несмотря на прием антиретровирусных препаратов. Многие из участников ранее получали 10 или более антиретровирусных лекарственных средств. У большинства испытуемых было отмечено значительное снижение концентрации РНК вируса в крови через неделю после того, как Trogarzo был добавлен в схему их лечения. После 24 нед применения ибализумаба в сочетании с другими антиретровирусными препаратами 43% участников исследования добились вирусной супрессии.

Клиническое исследование было сосредоточено на небольшой популяции пациентов с ограниченными вариантами лечения и продемонстрировало преимущество Trogarzo в снижении уровня РНК вируса в крови.

В общей сложности 292 пациента с инфекцией ВИЧ-1 получали инфузионную терапию Trogarzo. Наиболее частыми побочными реакциями на препарат были диарея, головокружение, тошнота и сыпь. Тяжелые побочные эффекты включали сыпь и изменения в иммунной системе (синдром иммунной реконструкции).

Следует отметить, что к международному непатентованному наименованию данного препраат добавлен суффикс из четырех строчных букв. Напомним, с 2017 года  с введением большего количества биологических продуктов, в том числе биосимиляров, FDA стало поощрять рутинное использование отличительных суффиксов для упорядочения назначения, дозирования, ведения записей и фармаконадзора биологических продуктов. Назначенный суффикс дает постоянный, легко доступный и понятный механизм правильной идентификации этих продуктов для пациентов и медицинских работников, включая поставщиков и фармацевтов.

Источник: fda.gov.

Просмотров 162 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

050060, г. Алматы, микрорайон Мамыр-4, д. 100А, офис 403.

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]).

Scroll to top