Руководство предназначено для обсуждения преимуществ и рисков LASIK, которое офтальмологи должны провести со своими пациентами, чтобы помочь им принять обоснованное решение об операции.
В проекте руководства четко описываются риски, связанные с операцией LASIK, включая возможные побочные эффекты, такие как сухость глаз, боль и дискомфорт, а также визуальные симптомы. Предупредительная информация основана на данных отчета, полученного по результатам исследования, проведенного FDA в сотрудничестве с Национальным глазным институтом и Министерством обороны США в рамках проекта LASIK Quality of Life Collaboration Project. При его разработке также учитывались обширные сведения, полученные от специалистов и пациентов.
Руководство включает:
- общую информацию о хирургической процедуре;
- показания;
- преимущества;
- альтернативы процедуры;
- противопоказания, предупреждения и меры предосторожности;
- риски;
- сведения о том, чего можно ожидать до, во время и после операции;
- информацию о клинических исследованиях.
Информация должна быть изложена доступно и понятно, включать изображения, иллюстрирующие визуальные симптомы, которые могут возникнуть после LASIK.
Напомним, LASIK - это амбулаторная хирургическая процедура, которая навсегда изменяет форму роговицы. Операция LASIK предназначена для исправления распространенных проблем со зрением, таких как близорукость, дальнозоркость и астигматизм, а также для снижения зависимости человека от очков и контактных линз.
Источник: fda.gov.
