Контакты: +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Вторник, 05 Ноябрь 2019

FDA одобрен препарат для лечения инфекции H. pylori, устойчивой к кларитромицину

Оцените материал
(1 Голосовать)

drugs 06 2019Биофармацевтическая компания RedHill Biopharma, специализирующаяся на разработке и коммерциализации оригинальных лекарств для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, объявила, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новую комбинацию для лечения инфекции Helicobacter pylori (H. pylori) у взрослых, сочетающую два антибиотика и ингибитор протонной помпы (омепразол магния, амоксициллин и рифабутин) в форме капсул с отсроченным высвобождением по 10 мг1 / 250 мг / 12,5 мг. 

Это единственный препарат на основе рифабутина, одобренный для лечения  инфекции H. pylori, обладающей высокой устойчивостью к современным методам лечения на основе кларитромицина. По оценкам, резистентность H. pylori к кларитромицину в период с 2009 по 2013 годы более чем удвоилась.

С одобрением препарата пациентам стал доступен новый вариант лечения инфекции Н. pylori с хорошим профилем безопасности и эффективности, который эффективен в эрадикации H. pylori, в том числе при устойчивости данной бактерии к кларитромицину или метронидазолу. 

Основанием для одобрения препарата послужили результаты двух клинических исследований 3 фазы. В соответствии с ними, эрадикация инфекции H. pylori была достигнута у 84% пациентов, принимавших новый препарат, против 58% в группе сравнения (р <0,0001). В исследовании не было обнаружено устойчивости к рифабутину, ключевому компоненту препарата. Из-за побочных реакций лечение прекратил 1% пациентов (4/305). Среди побочных реакций, которые привели к прекращению приема препарата, были названы тошнота и рвота, заложенность носа и назофарингит. 

Бактериальная инфекция H. pylori поражает более 50% населения во всем мире. По классификации Международного агентства по исследованию рака, H. pylori относится к первой группе канцерогенов. Это самый существенный фактор риска развития рака желудка, основной фактор риска развития язвенной болезни и MALT-лимфомы (у инфицированных людей в 6 раз повышен риск развития рака желудка). 

Лечение инфекции H. pylori становится все более трудным из-за растущей бактериальной резистентности и отсутствия в течение последнего десятилетия прогресса в вариантах терапии. Стандартные методы лечения, используемые сегодня, оказываются неудачными примерно у 25-40% пациентов из-за растущей устойчивости H. pylori к кларитромицину и метронидазолу. Устойчивая к кларитромицину H. pylori была официально классифицирована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как патоген, для которого существует первоочередная необходимость разработки новых методов лечения.

На рынке США препарат появится в первом квартале 2020 года.

Просмотров 744 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top