Это единственный препарат на основе рифабутина, одобренный для лечения инфекции H. pylori, обладающей высокой устойчивостью к современным методам лечения на основе кларитромицина. По оценкам, резистентность H. pylori к кларитромицину в период с 2009 по 2013 годы более чем удвоилась.
С одобрением препарата пациентам стал доступен новый вариант лечения инфекции Н. pylori с хорошим профилем безопасности и эффективности, который эффективен в эрадикации H. pylori, в том числе при устойчивости данной бактерии к кларитромицину или метронидазолу.
Основанием для одобрения препарата послужили результаты двух клинических исследований 3 фазы. В соответствии с ними, эрадикация инфекции H. pylori была достигнута у 84% пациентов, принимавших новый препарат, против 58% в группе сравнения (р <0,0001). В исследовании не было обнаружено устойчивости к рифабутину, ключевому компоненту препарата. Из-за побочных реакций лечение прекратил 1% пациентов (4/305). Среди побочных реакций, которые привели к прекращению приема препарата, были названы тошнота и рвота, заложенность носа и назофарингит.
Бактериальная инфекция H. pylori поражает более 50% населения во всем мире. По классификации Международного агентства по исследованию рака, H. pylori относится к первой группе канцерогенов. Это самый существенный фактор риска развития рака желудка, основной фактор риска развития язвенной болезни и MALT-лимфомы (у инфицированных людей в 6 раз повышен риск развития рака желудка).
Лечение инфекции H. pylori становится все более трудным из-за растущей бактериальной резистентности и отсутствия в течение последнего десятилетия прогресса в вариантах терапии. Стандартные методы лечения, используемые сегодня, оказываются неудачными примерно у 25-40% пациентов из-за растущей устойчивости H. pylori к кларитромицину и метронидазолу. Устойчивая к кларитромицину H. pylori была официально классифицирована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как патоген, для которого существует первоочередная необходимость разработки новых методов лечения.
На рынке США препарат появится в первом квартале 2020 года.
