Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 08 мая 2019

В ЕС рекомендован к одобрению первый «исключительно косметический» ботулотоксин

Оцените материал
(1 Голосовать)

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению лекарственное средство Nuceiva, предназначенное для временного уменьшения выраженности вертикальных линий между бровями у лиц в возрасте старше 65 лет, в случаях, когда морщины оказывают существенное психологическое влияние на личность. Заявителем на регистрацию выступила американская компания Evolus Pharma. Лонч препарата Nuceiva стартует этой веснойсразу на рынках Европы и США после получения разрешения от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA). где он будет продаваться под торговым наименованием Jeuveau.

Nuceiva/Jeuveau (паработулинистический токсин типа А) - первый и единственный нейротоксин, предназначенный исключительно для применения в эстетической медицине. Изготавливают его на специально для этого построенных производственных площадках с использованием технологии Hi-Pure™.

Прочие препараты нейротоксинов - римаботулинистический типа В (MYOBLOC®/ NeuroBloc®), онаботулинистический типа А (BOTOX®/BOTOX® Cosmetic), абоботулинистический типа А (DYSPORT®), инкоботулинистический типа А (XEOMIN®) предназначены в основном для лечения нейромышечных заболеваний (спастическая кривошея, блефароспазм, косоглазие), а также тяжелого подмышечного потоотделения, гиперактивного мочевого пузыря, хронической мигрени. При этом дозировка Nuceiva/Jeuveau не аналогична и не сравнима с таковой у других препаратов ботулинистического токсина.

Эффективность и безопасность Nuceiva/Jeuveau исследованы с участием более 2100 пациентов, в том числе в рамках программы TRANSPARENCY, когда Nuceiva/Jeuveau сравнивали с BOTOX в отношении влияния на выраженность глабеллярных морщин.

Согласно инструкции по медицинскому применению препарат имеет серьезные побочные эффекты, которые могут быть жизнеугрожающими. В их числе - проблемы с глотанием, речью, дыханием, которые из-за ослабления мышц могут быть серьезными и привести к смерти. Проблемы с глотанием могут длиться несколько месяцев. Воздействие ботулинического токсина также может повлиять на области, удаленные от места инъекции, и вызвать серьезные симптомы, включая потерю силы и общую мышечную слабость, двоение в глазах, затуманенное зрение, охриплость или потерю голоса, ослабление контроля над мочевым пузырем.

Источник: Еженедельник АПТЕКА со ссылкой на www.evolus.com; www.ema.europa.eu; www.accessdata.fda.gov

Просмотров 1373 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top