Держателям регистрационных удостоверений вышеуказанных лекарственных средств Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) порекомендовал внести соотвествующие изменения в инструкцию по медицинскому применению, т.е. пополнить раздел о нежелательных реакциях информацией о риске развития полипов желудка (доброкачественные) на фоне применения препаратов данной группы с указанием частоты развития - частая.

Источник: PRAC recommendations on signals, adopted at the PRAC meeting of 28 November – 1 December 2016 EMA/PRAC/740369/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 15 December 2016; New product information wording – extracts from PRAC recommendations on signals Adopted at the 28 November – 1 December 2016 PRAC EMA/PRAC/740435/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 15 December 2016.