Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 25 января 2023

В Казахстане обновлена редакция правил проведения фармацевтических инспекций

Оцените материал
(3 голосов)

ofice 06 2022 600Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 января 2023 года № 8 внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.

Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования стандартам надлежащих фармацевтических практик, утвержденным приказом исполняющего обязанности МЗ РК от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» и Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77, Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 87 (с изменениями согласно Решению Совета ЕЭК № 81 от 19 мая 2022 года).

Инспекции осуществляются:

1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов его территориальных подразделений;

2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа;

3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP), и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, располагающихся на территории Республики Казахстан либо за ее пределами на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией, по согласованию с государственным органом.

Приказ содержит главы, описывающие:

- порядок проведения инспекций, 

- особенности проведения инспекций на соответствие стандартам надлежащих фармацевтических практик,

- порядок оказания государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик»,

- порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг.

Также в него входят формы отчетов, протоколов, реестров и т.д.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Официальное опубликование документа состоялось 25 января 2023 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM telegram

Просмотров 2529 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top