Требования по гармонизации информации в инструкциях или как их еще называют листках-вкладышей оригинального лекарственного препарата с его общей характеристикой отражены в правилах проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане. Там же прописано, что общая характеристика лекарственного средства и инструкция по медицинскому применению воспроизведенного, биоаналогичного лекарственного препарата должна соответствовать общей характеристике оригинального лекарственного препарата.
На сегодняшний день в Государственном реестре ЛС и МИ РК инструкции по медицинскому применению препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием или препаратов, содержащих одинаковые активные вещества, имеют разную редакцию.
«Эксперты фармакологической экспертизы разрабатывают единые шаблоны листков-вкладышей для удобства производителей, держателей регистрационных удостоверений. Шаблоны на регулярной основе будут размещаться на сайте www.ndda.kz на государственном и русском языках. Заявители могут использовать их, добавляя лишь торговое название регистрируемого лекарственного средства», - сказала доктор биологических наук, руководитель департамента экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС Шынар Байдуллаева, добавив, что эти нормы отражают требования международных стандартов. По ее словам, это позволить гармонизировать информацию о лекарственных препаратах при подаче заявления по процедурам регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства с аналогичными активными веществами и международным непатентованным названием.
К примеру, подготовлен проект общей характеристики и листка-вкладыша оригинального препарата с международным непатентованным названием «Глатирамера ацетат». Если на рынок зайдут воспроизведенные препараты с аналогичным действующим веществом, для них экспертная организация рекомендует составлять общую характеристику лекарственного препарата и листка-вкладыша в соответствии размещенным на сайте Национального центра шаблоном.
Напомним, оригинальный лекарственный препарат – это препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке. Общая характеристика лекарственного средства - документ, утверждаемый уполномоченным органом при государственной регистрации лекарственного средства, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата. Как известно, общая характеристика на каждое лекарственное средство утверждается уполномоченными органами стран, в которых препарат зарегистрирован. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства или листок-вкладыш – это документ с информацией для потребителя, который сопровождает лекарственный препарат в упаковке.
