Чтобы четко следовать инструкции хранения препаратов и не допустить негативных последствий, хранение иммунобиологических препаратов единым дистрибьютором ТОО «СК-Фармация» осуществляется на фармацевтических хабах и складах, соответствующих стандарту GDP.
Стандарт GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая дистрибьюторская практика) устанавливает единый подход к процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены принципы, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения.
Склады Единого дистрибьютора имеют 4 зоны хранения: глубокое охлаждение – ниже –15°С; в холодильнике от +2°С до +8°С; в прохладном месте от +8°С до +15°С; при комнатной температуре от +15°С до +25°С. Общая вместимость складов позволяет хранить столько лекарственных средств, сколько необходимо медицинским организациям.
Хабы Единого дистрибьютора оборудованы специализированными морозильными и холодильными камерами с электронными системами мониторинга температуры и влажности, причем информация хранится длительное время. На случай отклонения температуры от нормы срабатывает сигнализация и СМС-оповещение ответственного лица. Информация со всех датчиков передается на центральную систему контроля температуры и влажности, оснащенную системой оповещения.
На случай отключения электроэнергии предусматривается автоматическое подключение холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер к системе бесперебойного электроснабжения (генератор).
Особое значение в «холодовой цепи» имеет транспортировка. На всех уровнях транспортировки вакцин проводится регистрация поступления и дальнейшего отправления с фиксацией в сопроводительных документах показаний температуры.
Термолабильные лекарственные средства перевозятся специальным автомобильным транспортом - рефрижератором, который предварительно подвергается валидации - это документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости. Причем, для перевозки используются рефрижераторы со встроенными датчиками контроля температуры и GPS. По прибытию в место назначения информация о температуре хранения на пути следования передается получателю.
На небольшие расстояния, например, в пределах населенного пункта (города), для транспортировки вакцин используется термоконтейнер, защищающий от перепадов температуры окружающей среды. В каждый термоконтейнер вкладываются термоиндикаторы – датчики, указывающие температуру хранения продукции в период транспортировки. При транспортировке вакцин, чувствительных к действию низких температур, используются индикаторы замораживания.
Этапы «холодовой цепи» для вакцин условно можно разделить на 4 этапа:
- первый – от производителя до складов Единого дистрибьютора,
- второй – от складов Единого дистрибьютора до аптечных складов местных органов управления здравоохранения,
- третий – от аптечных складов местных органов управления здравоохранения до медицинских организаций,
- четвертый – хранение в медицинских организациях, до применения пациентами.
Вакцины, входящие в Национальный календарь прививок Республики Казахстан, поставляются Единым дистрибьютором ТОО «СК-Фармация». Это моновакцины (против дифтерии, столбняка, туберкулеза, оральная полиовакцина), а также комбинированные вакцины, хранение которых предусмотрено в температурном диапазоне от +2°С до +8°С, за исключением полиовакцины ОПВ, требующей заморозки от –18°С.
Температурный режим хранения российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» составляет –20°С, а вакцины производства других стран вовсе достигает –70–80 °С.
В декабре текущего года в Казахстане планируется запуск производственной линии вакцины «Спутник V» на отечественном предприятии – ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», планируется произвести не менее 2 млн доз вакцины против COVID-1.
Министерство здравоохранения Казахстана и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подписали соглашение о сотрудничестве для проведения процедуры регистрации, а также производства и распространения вакцины против коронавируса «Спутник V».
Выпуск вакцины на территории республики позволит сократить логистические издержки и обеспечить поставки в медучреждения в короткие сроки. Это важно, в том числе и с точки зрения сохранения оптимальных условий «холодовой цепи», в части сокращения логистической цепочки поставки.
Источник: Пресс-служба ТОО «СК-Фармация».
