Контакты: +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Понедельник, 07 Октябрь 2019

В Казахстане изменились правила классификации медизделий

Оцените материал
(1 Голосовать)

medical devicesПриказом Министра здравоохранения РК от 30 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-129 внесены изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения. Действие Правил распространяется на медицинские изделия, производимые и ввозимые на территорию Республики Казахстан.

В соответствии с утвержденным документом, заявитель при предоставлении в государственную экспертную организацию заявления и документов указывает класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения. Государственная экспертная организация проводит оценку достоверности указанного заявителем класса  может определить другой класс, отличный от заявленного заявителем.

Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.

Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.

Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:

1) к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;

2) к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;

3) к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;

4) к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

1) длительность применения медицинского изделия;

2) инвазивность медицинского изделия;

3) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

4) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

5) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

6) применение источников энергии.

В документе приведены правила классификации неинвазивных, инвазивных медицинских изделий, особенности классификации активных и отдельных медицинских изделий, а также медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро).

Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, котрое состоялось 2 октябряя 2019 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.

Просмотров 424 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top