Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Вторник, 14 Май 2019

В Казахстане внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарств и медизделий

Оцените материал
(1 Голосовать)

В принятом нормативно-правовом документе правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (данное понятие теперь объединяет изделия медицинского назначения и медицинской техники) изложены в новой редакции. В качестве экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий определено РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» МЗ РК.

В целом, приказ имеет следующую структуру:

  • Глава 1. Общие положения
  • Глава 2. Порядок предоставления регистрационного досье для проведения экспертизы лекарственных средств
  • Глава 3. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств
  • Глава 4. Порядок формирования результатов проведенной экспертизы лекарственных средств
  • Глава 5. Особенности проведения экспертизы лекарственного средства
  • Глава 6. Сроки проведения экспертизы лекарственного средства

В нем также представлены формы таких документов, как:

  • Заявление на проведение экспертизы медицинского изделия
  • Перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия
  • Условия, предъявляемые к образцам медицинского изделия для лабораторных испытаний
  • Отчет начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) медицинского изделия, представленных на экспертизу
  • Отчет начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
  • Протокол испытаний
  • Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем*
  • Экспертный отчет специализированной экспертизы медицинского изделия
  • Экспертный отчет специализированной экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия
  • Заключение о безопасности, эффективности и качестве медицинского изделия, заявленных на экспертизу
  • Заключение о безопасности эффективности и качестве медицинского изделия при изменений, вносимых в регистрационное досье
  • Сводный отчет по безопасности, эффективности и качеству медицинского изделия
  • Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, т.е. с 14 мая 2019 года.

СКАЧАТЬ ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОТ 19 АПРЕЛЯ 2019 ГОДА №ҚР ДСМ-43.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.

Просмотров 264 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top