Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Воскресенье, 12 Май 2019

В Казахстане утверждены правила разработки Государственной фармакопеи РК

Оцените материал
(1 Голосовать)

tabletki 3Приказом министра здравоохранения РК утверждены правила разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК). Это важнейший документ для нашего государства, содержащий минимальные требования к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ), которым они должны соответствовать при получении допуска на рынок. ГФ РК гармонизирована с ведущими фармакопеями мира, т.е. требования, предъявляемые к качеству лекарств, в нашей стране соответствуют требованиям, которые установлены в государствах, являющихся в этом плане мировым ориентиром. 

В соответствии с утвержденным документом, разработка ГФ РК осуществляется на основе следующих принципов: гармонизация с ведущими фармакопеями мира, а также международными и межгосударственными стандартами на лекарственные средства и медицинские изделия; обновление в связи с текущими изданиями основных фармакопей мира, изменениями на фармацевтическом рынке РК и новыми требованиями к качеству лекарственных средств; непрерывность развития и совершенствования фармакопейных требований на основе современных научных знаний и техники аналитического эксперимента.

К ведущим фармакопеям мира, стандарты которых положены в основу ГФ РК, относятся Европейская фармакопея, Британская фармакопея и Фармакопея США. Также в перечень действующих на территории РК требований ведущих фармакопей мира, а также международных и межгосударственных стандартов на лекарственные средства и медицинские изделия входит Международная фармакопея Всемирной организации здравоохранения (лв соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 25 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-52). При этом Европейская фармакопея является базовой фармакопеей для ГФ РК. Гармонизация ГФ РК осуществляется по перспективному и ретроспективному типам с использованием полного и селективного (частичного) механизма заимствования. Собственные (национальные) монографии (статьи) ГФ РК могут быть представлены в виде: национальной монографии; отдельной национальной части в структуре монографии; фрагментов включенных (инкорпорированных) в заимствованные тексты монографии (статьи). Кроме текстов ведущих фармакопей мира в ГФ РК могут включаться тексты Фармакопеи ЕАЭС, гармонизированные на основе национальных фармакопей государств-членов ЕАЭС и ведущих фармакопей мира.

В приказе описан порядок разработки и оформления, а также порядок внесения изменений и процесс согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, т.е. 18 мая 2019 года.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана. 

Просмотров 144 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top