В главе с общими положениями указывается, что изготовление ЛП и МИ может осуществляться только при наличии лицензии на соответствующий вид деятельности. Под изготовлением ЛП подразумевается деятельность, связанная как с их изготовлением в аптеках, так и приобретением фармацевтических субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных препаратов. Изготовление МИ – фармацевтическая деятельность, связанная с их изготовлением в аптеках, магазинах медицинских изделий и магазинах оптики.
Изготовление ЛП и МИ осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в РК, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.
Технология изготовления ЛП и МИ осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи РК, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории РК, нормативных документов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения.
В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления ЛП, не допускается их изготовление, расфасовка, перекладывание из одной упаковки в другую, замена этикеток.
В соответствии с порядком изготовления ЛП, изложенным в данном нормативном документе ЛП изготавливаются при условии: соблюдения правил выписывания рецептов, утвержденных приказом МЗСР РК от 22 мая 2015 года №373, соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав ЛП; соблюдениям технологии изготовления ЛП; обеспечения ЛП соответствующей маркировкой и упаковкой; обеспечения надлежащего отпуска ЛП с предоставлением пациенту объективной информации доступными понятиями по их применению и хранению.
Изготовление ЛП осуществляется: по рецептам врачей; по требованиям медицинских организаций; в виде внутриаптечной заготовки.
При изготовлении ЛП допускаются отклонения, в пределах норм, указанных в приложениях к документу. В медицинские организации ЛП из аптеки отпускаются только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в соответствии с законодательством РК. В асептических условиях изготавливаются стерильные ЛП для новорожденных; в форме растворов для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов; жидкие ЛП для новорожденных и детей до одного года; препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки; концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения); жидкие ЛП в виде внутриаптечной заготовки.
Не допускается изготовление стерильных ЛП при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации. Также не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
В соотвествии с порядком изготовления МИ, они изготавливаются при условии: их использования по назначению в соответствии с инструкциями и информацией, представляемой изготовителем; сохранения их характеристики при хранении и транспортировке; исключения или минимизации риска инфицирования пациентов, пользователей, а также контаминации самих изделий.
Технические характеристики и функциональные свойства МИ не должны ухудшаться в течение срока службы, указанного изготовителем, под действием внешних факторов. Они не должны подвергать угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя. МИ, предназначенные для введения лекарств, должны иметь с ними совместимость.
Изготовление медицинской оптики должно производиться на специальных станках в соответствии с рецептом. В обязательном порядке должна проводиться проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании в присутствии клиента.
