FDA рекомендует с осторожностью назначать кларитромицин пациентам с заболеванием сердечно-сосудистой системы в анамнезе.
В ходе проведения крупномасштабного проспективного плацебо-контролируемого клинического испытания CLARICOR было установлено, что у пациентов с ишемической болезнью сердца, принимавших кларитромицин в течение 2-х недель, значительно возрастает риск смерти, что стало очевидным после наблюдения за пациентами в течение одного года и более. Исследование не определило возможную причину повышенного риска летальных исходов по сравнению с плацебо.
Был проведен анализ шести наблюдательных исследований. В некоторых исследованиях также было выявлено повышение уровня смертности и другие серьезные проблемы, связанные с сердечно-сосудистой системой, в то время как в других исследованиях эти данные не подтвердились. Дизайн всех исследований имел определенные ограничения. Из шести опубликованных наблюдательных исследований у пациентов с имеющимися коронарными заболеваниями сердца, либо без таковых, в двух исследованиях выявлены доказательства отдаленных рисков развития нежелательных сердечно-сосудистых явлений и смерти после применения кларитромицина пациентами с ишемической болезнью сердца, в то время как в четырех других исследованиях такого риска не обнаружено. В целом, результаты клинического испытания CLARICOR представляют наиболее убедительные доказательства повышенного риска смертности по сравнению с результатами наблюдательных исследований. На данный момент на основании полученных данных невозможно определить, почему риск смерти выше у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и применимы ли результаты исследования CLARICOR к пациентам, у которых нет ишемической болезни сердца в анамнезе.
Специалистам системы здравоохранения следует знать о значимых рисках применения кларитромицина, оценивать индивидуальное соотношение польза/риск до назначения препарата, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, в том числе при применении короткого курса терапии, а также рассматривать возможность назначения других антибактериальных средств. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо проинформировать о признаках и симптомах кардиоваскулярных нарушений, независимо от состояния пациента, по которому был назначен кларитромицин.
Кларитромицин - полусинтетический макролидный антибиотик широкого спектра действия. Механизм действия кларитромицина связан с нарушением и блокированием реакций транслокаций, путем селективного связывания с 50S-субъединицей рибосом бактериальной клетки. Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей.
Имеет широкий спектр антимикробной активности, включая грамположительные и грамотрицательные анаэробные и другие микроорганизмы.
Показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей (ларингит, фарингит, тонзиллит, синусит), нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония, атипичная пневмония), кожи и мягких тканей (фолликулит, фурункулёз, импетиго, раневая инфекция), средний отит; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, микобактериоз, хламидиоз.
На основании полученных новых данных по безопасности принято решение дополнить раздел «Особые указания» инструкции по медицинскому применению новой информацией о повышенном риске летальных исходов у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, применявших кларитромицин и результатами исследований.
Источник: Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ НЦ ЭЛС со ссылкой на:
1. FDA Drug Safety Communication: FDA review finds additional data supports the potential for increased long-term risks with antibiotic clarithromycin (Biaxin) in patients with heart disease. Safety Announcement 22.02.2018
2. Clarithromycin (Biaxin): Drug Safety Communication - Potential Increased Risk of Heart Problems or Death in Patients With Heart Disease. Health Professional, Internal Medicine, Cardiology, Patient 22.02.2018
3. EMA/CMDh/766270/2017 Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) Amendments to the product information of the nationally authorized medicinal product(s) http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Periodic_safety_update_single_ assessment/2018
