Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.


В ходе заседания Совета ЕЭК, состоявшегося 5 марта 2021 года, был внесен ряд уточнений относительно внесения изменений в регистрационные досье лекарств, зарегистрированных в период 2016–2020 годов по национальным процедурам. В частности, исключено оформление дублирующих экспертных отчетов при выполнении оценки и регистрации воспроизведенных и гибридных препаратов.

2 марта 2021 года на площадке Евразийского Фармацевтического Форума состоялась сессия, посвященная вопросам маркировки лекарственных средств в России. Участники дискуссии затронули вопросы, связанные с техническими нюансами, наладкой системы в переходный период, исправлением ошибок и взаимодействием с системой МДЛП. Эти вопросы так или иначе решаются совместным усилиям всех субъектов обращения. Наиболее острым вопросом, который звучал практически во всех выступлениях спикеров, это установление на законодательном уровне ответственности оператора ЦРПТ перед участниками обращения за сбои в работе системы МДЛП.

Фармакопея ЕАЭС введена в действие с 1 марта 2021 года. Она утверждена решением Коллегии ЕЭК в 2020 году. Первая часть первого тома Фармакопеи Союза включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. Статьи подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопей государств Союза, региональной Фармакопеи Европейского союза.

На правовом портале ЕАЭС для общественного обсуждения опубликован ПРОЕКТ решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 1 марта утвердила Руководство по асептическим процессам в фармацевтическом производстве.
Страница 36 из 97

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top