Контакты: +7 701 799 24 83. e-mail: baimbetova.o@mail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Среда, 23 Ноябрь 2022

В правила проведения исследований биопрепаратов ЕАЭС планируют внести изменения

Оцените материал
(1 Голосовать)

medicines 2022Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК разработан проект документа с новыми изменениями в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС. В настоящее время он размещен на правовом портале ЕЭК для общественного обсуждения, которое завершится 18 декабря 2022 года.

В рамках предлагаемого регулирования предполагается установить единые правила:

  • оценки производственного процесса лекарственных препаратов из плазмы крови человека в отношении риска прионовой инфекции;
  • изучения иммуногенности биотехнологических лекарственных препаратов на основе терапевтических белков;
  • проведения клинических исследований рекомбинантных и полученных из плазмы крови человека лекарственных препаратов фактора IX;
  • разработки и оценки качества вакцин для профилактики гриппа и вакцин против оспы;
  • замены доклинических и клинических исследований низкомолекулярных гепаринов модельными лабораторными исследованиями in vitro. 

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM  telegram

Просмотров 629 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top