Контакты: +7 727 311 78 53. e-mail: baimbetova.o@mail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Пятница, 24 Июнь 2022

Коллегией ЕЭК утвержден проект измененных правил исследований биопрепаратов

Оцените материал
(1 Голосовать)

Распоряжением Коллегии ЕЭК от 14 июня 2022 года №93 утвержден проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».

Ключевой проблемой, на решение которой он направлен, является устранение различий в требованиях, предъявляемых к фармацевтической разработке, планированию и проведению исследований безопасности и качества препаратов крови, путем установления единых, объективных и транспарентных правил проведения исследования данной группы лекарственных препаратов. Это поможет исключить необходимость дублирования исследований препаратов крови, а также устранит риски предоставления недостоверных данных о безопасности препаратов крови от инфекционных агентов, потенциально опасных для жизни, здоровья и благополучия пациентов.

С данной целью, проект документа дополнен главами, содержащими подробные инструкции по составлению основного досье (мастер-файла) на препараты плазмы крови, указания по обеспечению качества препаратов плазмы крови, по производству и контролю качества иммуноглобулинов и сывороток, валидации иммуно-анализа для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита B и антител к вирусу иммунодефицита человека в пулах плазмы.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ РУКОВОДСТВА.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM  telegram

Просмотров 577 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top