Проект направлен на установление единых требований к маркировке орфанных и высокотехнологических лекарственных препаратов.
Положения проекта решения создают основу для взаимного признания результатов экспертизы материалов регистрационных досье орфанных и высокотехнологических лекарственных препаратов, которые включают макеты их упаковок.
Предполагается сокращение издержек производителей орфанных и высокотехнологических лекарственных препаратов, связанных с дополнительным производством упаковочных материалов, при подаче документов на регистрацию в нескольких государствах – членах Союза.
Это будет способствовать доступности указанной группы препаратов для пациентов и снижению для производителей расходов, связанных с выпуском промышленных серий маркируемых отдельно для каждого из государств-членов Союза и риска перепутывания индивидуально маркируемых серий лекарственных препаратов.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 20 октября 2021 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
