Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Воскресенье, 18 июля 2021

Утверждена новая редакция требований квалификации и валидации в Правилах GMP ЕАЭС

Оцените материал
(1 Голосовать)

eaeu 04 2018Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию Приложения № 15 к Правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза "Требования к квалификации и валидации".

Приложением устанавливаются новые, значительно расширенные подходы к валидации и квалификации производственных процессов. Впервые вводятся указания на возможность замены валидации непрерывной верификацией процесса производства, продолжающейся верификацией процесса производства либо верификацией (валидацией) отдельных стадий. Также производители смогут использовать гибридный подход к валидации процесса производства.

В результате изменений Правила GMP будут синхронизированы с действующей европейской редакцией. Новая редакция приложения к Правилам GMP позволяет производителю подтвердить, что система или процесс производства хорошо им изучены, должным образом настроены и эксплуатируются, имеют надежную систему контроля качества продукции и обеспечивают выпуск продукции с заданными параметрами качества.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С РЕШЕНИЕМ СОВЕТА ЕЭК № 65 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА".

Источник: Официальный интернет-ресурс ЕЭК.

Просмотров 1210 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top