Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Четверг, 24 декабря 2020

В ЕАЭС утверждено руководство по разработке и производству фармацевтических субстанций

Оцените материал
(1 Голосовать)

Коллегия ЕЭК 22 декабря 2020 года утвердила руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций. Документ содержит указания по планированию процесса производства активных фармацевтических субстанций и объему их разработки. Это позволит выявить критические стадии производства и улучшить показатели качества фармацевтических субстанций.

Руководство будет способствовать развитию производства фармацевтических субстанций в ЕАЭС, в том числе обладающих экспортным потенциалом. Это особенно важно в условиях сокращающегося производства субстанций в Китае и Индии.

Для производителей готовых лекарств руководство содержит инструментарий, позволяющий выполнять оценку производителя фармацевтических субстанций, чтобы обеспечить выбор наилучшего сырья для производства лекарственных препаратов.

Руководство унифицирует подход к оценке качества фармацевтических субстанций в странах Союза при проведении оценки производственного процесса в рамках экспертизы модуля «качество» регистрационного досье.

Руководство учитывает аналогичные нормы регулирования, принятые в международной фармацевтической регуляторике и опыт государств региона ICH (Международного совета по гармонизации требований к регистрации лекарств). В обсуждении и подготовке руководства принимали участие не только фармацевтические производители и эксперты стран ЕАЭС, но и специалисты Европейского бюро ВОЗ.​

Источник: Коллегия ЕЭК.

Просмотров 1199 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top